Takaisin edelliselle sivulle

Vitabalans Oy:n Unital 3 mg Jet Lag –melatoniinia sisältävä valmiste on luokiteltu lääkkeeksi

Vitabalans Oy:n Unital 3 mg Jet Lag –melatoniinia sisältävä valmiste on luokiteltu lääkkeeksi

25.2.2014

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luokitellut 6.2.2014 tekemällään päätöksellä melatoniinia sisältävän Unital 3 mg Jet Lag -valmisteen lääkkeeksi.

Fimea määräsi päätöksen yleisen edun perusteella välittömästi täytäntöönpantavaksi hallintolainkäyttölain nojalla. Tämä tarkoittaa, että tuotetta ei voi myydä. Hallinto-oikeus voi kumota Fimean täytäntöönpanomääräyksen. Fimea on päättänyt jäädä odottamaan tätä hallinto-oikeuden ratkaisua ennen kuin vaatii tuotteen poistamista markkinoilta.

Vitabalans Oy:n Unital 3 mg Jet Lag -valmisteen suositeltu annostus on ½ -1 tablettia päivässä (1 tabletti sisältää 3 mg melatoniinia). Vastaavalla koostumuksella (2 mg melatoniinia päivässä) on koko EU:n alueella voimassa Circadin myyntiluvallinen melatoniinivalmiste, joka on reseptilääke. Ottaen huomioon Cirdacin-valmisteelle esitetyt turvallisuuteen liittyvät tiedot Unital 3 mg Jet lag -valmisteen, merkintöjä voidaan pitää puutteellisina ja käyttäjilleen harhaanjohtavina.

Fimean päätöksen mukaan Unital 3 mg Jet Lag -valmistetta on sen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien perusteella pidettävä lääkkeenä. Lääkkeen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kielletty lääkelain perusteella.

Yhtiö on ilmoittanut Fimealle aikovansa valittaa päätöksestä. Valituksen yhteydessä yhtiö voi pyytää Fimean täytäntöönpanomääräyksen kumoamista, minkä hallinto-oikeus ratkaisee ennen valituksen ratkaisemista.

Jos Hämeenlinnan hallinto-oikeus pysyttää voimassa Fimean täytäntöönpanomääräyksen, valmisteen myynti ei voi enää sen jälkeen jatkua. Tällöin Fimea tulee edellyttämään yhtiötä poistamaan lyhyessä määräajassa tuotteet markkinoilta.

Fimea tulee tiedottamaan asiasta verkkosivuillaan kevään 2014 aikana, kun Hämeenlinnan hallinto-oikeus ratkaisee täytäntöönpanoasian.

Lisätietoja:

Leo Niskanen, yksikön päällikkö p. 029 522 3340

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422

Tuula Nousu, lakimies, p. 029 522 3632

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
 

Jaa tämä sivu