Takaisin edelliselle sivulle

Vakavien yliherkkyysreaktioiden riski ja Protelos/Osseor-valmisteet

Vakavien yliherkkyysreaktioiden riski ja Protelos/Osseor-valmisteet

16.11.2007

Vakavien yliherkkyysreaktioiden riski ja Protelos/Osseor-valmisteet

Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt, että Protelos ja Osseor-valmisteiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselostukseen tulee lisätä varoitus vakavista yliherkkyysreaktioista. Näiden valmisteiden käyttöaihe on ”postmenopausaalisen osteoporoosin hoito vähentämään nikama- ja lonkkamurtumien riskiä”. Sen vaikuttava aine on strontiumranelaatti.

Tähän mennessä EMEAlle on raportoitu Proteloksella tai Osseoksella hoidetuissa potilaissa 16 vakavaa iho- ja systeemioireista lääkeainereaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Kaksi potilasta on menehtynyt tähän haittaa. Lääkkeen käytöksi on arvioitu yhteensä 570 000 potilasvuotta. Valmisteen käyttö Suomessa on erittäin vähäistä.

DRESS on vakava ja henkeä uhkaava oireyhtymä. Raportoidut tapaukset olivat alkaneet kolmesta kuuteen viikkoa hoidon alusta ihottumalla, johon liittyi kuume, imusolmuketurvotus, veren valkosolujen määrän lisääntyminen ja maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminnan häiriintyminen.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on saanut valmiiksi asiaa koskevan arvion ja päätynyt valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden päivittämiseen nopeutetusti: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten em. vakava iho- ja systeemioireinen lääkeainereaktio sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymät lisätään valmisteinformaatioon.

Jos näitä lääkkeitä käyttäessä tulee ihottumaa, on lääkkeen käyttö lopetettava ja otettava yhteyttä lääkäriin. Lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen sitä ei tule aloittaa uudelleen

Lisätietoja:

Tapani Vuola, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Tiina Karonen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4375

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu