Takaisin edelliselle sivulle

Uusia ohjeita valproaatin käyttöön raskaudenaikaisen altistuksen välttämiseksi

Uusia ohjeita valproaatin käyttöön raskaudenaikaisen altistuksen välttämiseksi

12.2.2018

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee uusia ohjeita, jotta vältettäisiin raskaudenaikaista altistumista valproaatille. Raskauden aikainen altistus valproaatille lisää lapsen epämuodostuma- ja kehityshäiriöriskiä.

Pääkohdat PRACin suosituksesta:

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito (koskee myös käyttöä migreenin hoidossa, mikä ei ole Suomessa hyväksytty käyttöaihe):

  • valproaattia ei saa käyttää raskauden aikana
  • valproaattia ei saa käyttää naispuolisilla potilailla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, mikäli erityistä uutta raskaudenehkäisyohjelmaa ei noudateta.

Epilepsian hoito:

  • valproaattia ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi tilanteissa, joissa ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa
  • valproaattia ei saa käyttää naispuolisilla potilailla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, mikäli erityistä uutta raskaudenehkäisyohjelmaa ei noudateta.

PRAC suosittelee lisäksi, että valproaatti-lääkepakkausten päälle laitetaan teksti, jossa varoitetaan raskaudenaikaisen käytön riskeistä.

Pakkaukseen liitetään myös potilaille apteekissa annettava muistutuskortti.

Valproaatti-valmisteiden myyntiluvanhaltijat päivittävät koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.

Pääkohdat uudesta raskaudenehkäisyohjelmasta:

  • arvioidaan potilaan raskaaksi tulemisen todennäköisyyttä, arvioidaan hänen yksilöllinen tilanteensa ja tuetaan tietoon perustuvaa päätöksentekoa
  • raskaustesti tehdään ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana tarpeen mukaan
  • annetaan potilaalle neuvontaa valproaatin käytön riskeistä
  • kerrotaan tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeellisuudesta hoidon aikana
  •  vähintään kerran vuodessa tehdään erikoislääkärin toimesta hoidon arviointi
  • otetaan käyttöön riskistä kertova tiedotelomake, jonka lääkäri käy potilaan kanssa läpi vastaanotolla, jotta varmistetaan, että asianmukainen neuvonta on annettu ja ymmärretty

Valproaattia sisältävät valmisteet ovat saaneet EUssa myyntiluvan epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja joissakin maissa myös migreenin hoitoon. Suomessa migreeni ei ole hyväksytty käyttöaihe. Jo aiemmin on ollut tiedossa, että nämä valmisteet aiheuttavat raskauden aikaisen altistuksen seurauksena epämuodostuma- ja kehityshäiriöriskin . Aiemmin annetut ohjeet näiden riskien minimoimiseksi eivät ole toteutuneet riittävällä tavalla EUssa, joten uudet ohjeet katsottiin tarpeelliseksi.

Valproaattihoitoa ei saa lopettaa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita. Epilepsiapotilaalla äkillisesti lopetettu hoito voi lisätä vakavien epilepsiakohtausten riskiä.

Suomessa markkinoilla olevia valproaattia sisältäviä valmisteita ovat Absenor, Deprakine, Orfiril ja Orfiril Long.

PRACin suositusta käsittelee seuraavaksi tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh).

Lue lisää

Fimea-tiedote selvityksen alkamisesta13.3.2017

EMAn tiedote 9.2.2018

Lisätietoa EMA:n sivuilla

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu