Takaisin edelliselle sivulle

Uusia ohjeita myoomien hoitoon käytettävälle Esmya-lääkkeelle

Uusia ohjeita myoomien hoitoon käytettävälle Esmya-lääkkeelle

21.5.2018

Säännöllinen maksa-arvojen seuranta tarvitaan hoidon aikana.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saattanut loppuun arviointinsa Esmyan (ulipristaali asetaatti) hyödyistä ja haitoista vakavien, jopa maksansiirtoon johtaneiden, maksavauriotapausten vuoksi. Esmyaa on käytetty 765 000 potilaalla, joista kahdeksalla potilaalla on todettu vakava maksavaurio, jossa Esmyan on epäilty olevan osallisena.

Helmikuussa 2018 annettiin väliaikainen suositus, että Esmyaa ei tule aloittaa uusille potilaille. Turvallisuusarviointi on nyt saatettu loppuun ja sen perusteella uusille potilaille voidaan hoito aloittaa kunhan seuraavat suositukset maksavaurion riskin minimoimiseksi otetaan huomioon:

  • Esmyaa ei tule määrätä potilaille, joilla on maksasairaus.

  • Maksa-arvot tulee tarkistaa ennen jokaista hoitojaksoa ja hoitoa ei tule aloittaa jos maksa-arvot ylittävät viitealueen ylärajan yli kaksinkertaisesti.

  • Maksa-arvot tulee tarkistaa kerran kuukaudessa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja 2-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Jos arvot ovat koholla (kolminkertaisesti yli viitealueen rajan), lääkärin tulee lopettaa hoito ja seurata potilasta.

  • Mikäli potilas voidaan hoitaa kirurgisesti, tulee Esmya-hoitoa käyttää enintään yksi hoitojakso. Vain potilailla, jotka eivät sovellu kirurgiseen hoitoon, voidaan Esmyaa käyttää pidempään.

  • Lääkepakkauksiin lisätään muistutuskortti maksan toiminnan seuraamisen tarpeellisuudesta sekä ohjeistus ottaa yhteyttä lääkäriin mahdollisten maksavaurion oireiden ilmaantuessa (esim. väsymys, ihon kellastuminen, virtsan tummuminen, pahoinvointi ja oksentelu).

PRACin suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) ja sen jälkeen Euroopan komissio, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen. Terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät Esmyaa, tullaan lähettämään lisäohjeita erillisessä tiedotteessa, jotka tulevat voimaan komission päätöksen jälkeen.

Lisätietoa lääkkeestä

Esmya on saanut myyntiluvan Euroopassa vuonna 2012 kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Ulipristaali asetaatti vaikuttaa kohdun sileälihaskasvaimiin estäen progesteronin aiheuttamaa kasvua ja siten pienentäen kasvainten kokoa.

Ulipristaali asetaatti on aktiivinen aine myös kerta-annoksena annettavassa ellaOne jälkiehkäisyvalmisteessa. Tämän valmisteen käytön yhteydessä ei ole raportoitu vakavia maksavaurioita.

Lue lisää:

Esmyan arviointi myoomien hoidossa raportoitujen maksavauriotapausten johdosta alkaa  (Fimean tiedote 4.12.2017)

Esmyaa myoomien hoidossa käyttävien maksa-arvoja tulee seurata säännöllisesti (Fimean tiedote 9.2.2018)

PRAC recommends new measures to minimise risk of rare but serious liver injury with Esmya for fibroids (EMAn tiedote 18.5.2018)

Lisätietoa arviointiprosessista

 

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 0295223455
Jaa tämä sivu