Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 2/2005 Koksibien käyttöön rajoituksia

Tiedote 2/2005 Koksibien käyttöön rajoituksia

18.2.2005

Tiedote 2/2005 Koksibien käyttöön rajoituksia

Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on kokouksessaan 14. - 17. helmikuuta 2005 päätynyt käytettävissä olevien tutkimustulosten perusteella johtopäätökseen, että kaikkien koksibien (COX-2 selektiivisten tulehduskipulääkkeiden) käyttö lisää sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvien haittavaikutusten vaaraa. Tämä vaaran lisääntyminen näyttää riippuvan lääkkeen annoksesta ja hoidon kestosta.

Em. vaaran vuoksi koksibien käyttöä on rajoitettu seuraavasti:

  • Koksibeja ei saa määrätä potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö.
  • Etorikoksibia ei saa määrätä myöskään sellaisille kohonnutta verenpainetta sairastaville potilaille, joiden verenpaine ei ole hoitotasolla.
  • Koksibeja määrättäessä tulee noudattaa varovaisuutta erityisesti potilailla, joilla on sydänsairauksien riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine, kohonnut veren kolesteroli, diabetes, tupakointi tai ääreisverenkierron sairaus.
  • Koksibeista tulee käyttää pienintä tehokasta annosta ja lyhintä mahdollista hoitoaikaa.

Kyseessä on väliaikainen toimenpide. Lopullisten koksibeja koskevien selvitysten ja johtopäätösten odotetaan valmistuvan CHMP:n kokouksessa huhtikuussa 2005.

CHMP:n mukaan lisätutkimukset ovat edelleen tarpeen koksibien kardiovaskulaarisen turvallisuuden arvioimiseksi, ja tätä asiaa selvittävien tutkimusten tulisi jatkua alkuperäisten tutkimussuunnitelmien mukaisesti.

Suomessa kaupan olevia koksibeja ovat etorikoksibi (Arcoxia), selekoksibi (Celebra) ja valdekoksibi (Bextra) sekä laskimoon tai lihakseen injisoitava parekoksibi (Dynastat). Myyntiluvan haltijat Pfizer (Celebra, Bextra, Dynastat) ja MSD (Arcoxia) lähettävät asiasta lääkäreille ja apteekeille yksityiskohtaisen kirjeen lähiaikoina. Myös valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita tullaan tarkentamaan edellä mainittujen vasta-aiheiden ja varoitusten mukaisesti.

Lääkelaitos on aiemmin tiedottanut selekoksibista verkkosivuillaan (Lääkelaitoksen verkkouutinen 21.12.2004). Myös EMEA:n verkkosivuilla on kerrottu asiasta useaan otteeseen, linkit näihin dokumentteihin löytyvät EMEA:n tiedotteesta 17.2.2005.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

osastopäällikkö, professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288, 050 552 1154,

jaostopäällikkö Pekka Kurki, puh. (09) 4733 4225,

ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, puh. (09) 4733 4294,

ylilääkäri Tapani Vuola, puh. (09) 4733 4410.

 

Jaa tämä sivu