Takaisin edelliselle sivulle

Rokotteen hyötyjen tulee olla suuremmat kuin haitat

Rokotteen hyötyjen tulee olla suuremmat kuin haitat

9.2.2011

Rokotteen hyötyjen tulee olla haittoja suuremmat

Rokotteen teho, turvallisuus ja laatu osoitetaan laajoissa tutkimuksissa. Eräissä poikkeuksellisissa tilanteissa tartuntataudin ehkäisyyn tarkoitettua rokotetta ei voida kehittää tavanomaiseen tapaan. Näissäkin tapauksissa rokotteen hyötyjen tulee olla haittoja suuremmat.

Uuden rokotteen kehittäminen vaatii tutkivalta lääketeollisuudelta yleensä useita vuosia. Kehittämisen loppuvaiheen kliinisiin rokotetutkimuksiin osallistuu useita tuhansia ihmisiä. Tutkimustulokset raportoidaan myyntiluvan haltijan laatimassa myyntilupahakemuksessa, jonka lääkeviranomaiset arvioivat. Jos myyntilupa myönnetään, lääkeyritys sitoutuu noudattamaan myyntiluvan ehtoja, joihin voi kuulua uusia tutkimuksia tai erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä.

Rokotteita käytetään yleensä terveillä henkilöillä, joten turvallisuuteen kiinnitetään erityistä huomiota. Jos rokotteen valmistusta, koostumusta tai käyttöaiheita muutetaan, on myyntiluvan haltijan haettava viranomaiselta muutoslupaa. Rokotteen turvallisuustietoja on jatkuvasti seurattava ja päivitettävä.

Eräissä poikkeuksellisissa tilanteissa tartuntataudin ehkäisyyn tarkoitettua rokotetta ei voida kehittää tavanomaiseen tapaan. Tällaisia tapauksia ovat esimerkiksi tilanteet, joissa tartuntatautia ei esiinny (mm. isorokko ja mahdollinen bioterrorismi) tai taudinaiheuttaja muuntuu nopeasti, kuten influenssavirus. Erityisen hankala tilanne syntyy influenssapandemian uhatessa, jolloin aiheuttajavirus tunnistetaan korkeintaan muutamaa kuukautta ennen sen saapumista pohjoisillekin seuduille, kuten Suomeen.

EU:n pandemiarokotteiden hyväksymismenettelyä käytettiin ensimmäisen kerran sikainfluenssaviruksen (A(H1N1)v) aiheuttaman pandemian aikana

Pandemiarokote kehitetään EU:ssa niin sanotulla aihiorokotemallilla, jossa myyntilupahakemus arvioidaan Euroopan lääkevirastossa (EMA) eri EU-jäsenmaiden asiantuntijoiden toimesta. EU:n komissio myöntää myyntiluvan kerralla kaikkiin EU-jäsenmaihin. Aihiorokote on tulevaa pandemiarokotetta mahdollisimman paljon muistuttava rokote, jonka laatu, immunogeenisyys ja turvallisuus pitää osoittaa ennen niiden tuloa markkinoille. Pandemiatilanteessa rokote päivitetään vastaamaan pandemian aiheuttajavirusta.

Kun pandemian aiheuttaja selviää, lääkeyritykset käynnistävät nopeasti tuotteen valmistuksen ja ryhtyvät laatimaan muutoshakemusta EMA:lle. EMA:n asiantuntijat arvioivat tutkimustuloksia heti niiden valmistuessa. Päivitetyn pandemiarokotteen käytön edellytyksinä on riittävä näyttö rokotteen laadusta ja immunogeenisyydestä. Kliiniset tutkimukset aloitetaan välittömästi ja ne jatkuvat päivitetyn pandemiarokotteen muutosluvan myöntämisen jälkeen. Rokote voi siis tulla käyttöön ennen kuin sitä koskevat kliiniset rokotetutkimukset ovat valmiit. Komissio antaa muutosluvan ehdollisena.

Tapaus Pandemrix

Suomessa käytetty Pandemrix aihiorokote sai Euroopan komissiolta myyntiluvan vuonna 2008. Sikainflunssan todettiin aiheuttavan pandemian kesän kynnyksellä 2009. Pandemrixin päivitys sikainfluenssarokotteeksi alkoi kesäkuussa 2009. Euroopan komissio hyväksyi muutoshakemuksen syyskuussa 2009. Hyväksynnän ehtoja olivat muun muassa, että

  • meneillään olevat tutkimukset raportoidaan viipymättä,
  • ryhdytään toimenpiteisiin rokotteiden jäljitettävyyden, haittatapahtumien raportoinnin ja

    rokoteinformaation saatavuuden varmistamiseksi,
  • turvallisuusraportit toimitetaan kahden viikon välein kiinnittäen erityistä huomiota lapsiin ja raskaana oleviin,
  • etsitään turvallisuussignaaleja mahdollisista haitoista, kuten neurologisista sairauksista, ja
  • toteutetaan 9000 rokotetun seurantatutkimus mahdollisten autoimmuunisairauksien varalta.

EU:ssa rokotettiin pandemian aikana lähes 30 miljoonaa ihmistä Pandemrixilla. Suomessa riskiryhmien rokotukset aloitettiin lokakuussa 2009. Epidemian huippu Suomessa oli marraskuussa. Pandemian aikana saadut haittavaikutusraportit eivät olleet hälyttäviä. Kesän 2010 lopulla Ruotsin lääkeviraston ja Fimean tietoon tuli narkolepsiatapauksia, joiden epäiltiin aiheutuneen rokotuksesta. Tiedot laukaisivat Pandemrixin hyötyjen ja riskien uudelleen arvioinnin Euroopan lääkevirastossa. Ensimmäiset selvitykset ovat valmistuneet ja niitä käsitellään EMA:ssa. Toisia, laajempia tutkimuksia on käynnissä. Näiden tutkimuksien perusteella EMA antaa lausunnon Pandemrixin hyödyistä ja haitoista Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta päätöksen.

Lisätietoja:

Pekka Kurki, johtaja, Lääkevalmisteiden arviointi 2 -prosessi, p. (09) 4733 4225

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

immunogeenisyys = kyky aiheuttaa suojaava immuunivaste

Jaa tämä sivu