Takaisin edelliselle sivulle

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista koskeva määräys voimaan 1.1.2015

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista koskeva määräys voimaan 1.1.2015

31.12.2014

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista yksittäisille potilaille tulee voimaan 1. tammikuuta 2015. Uudessa määräyksessä on selkeytetty aiempaa määräystä 3/2009.

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet eli ATMP-lääkkeet ovat ihmisille tarkoitettuja, geeniterapiassa tai somaattisessa soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. ATMP-lääkkeiden valmistaminen yksittäisten potilaiden käyttöön edellyttää Suomessa Fimean lupaa.

Fimean määräyksessä kerrotaan tarkemmin luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä, ATMP-lääkkeiden valmistukselle asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja lääketurvatoiminnasta silloin, kun niitä valmistetaan yksittäisille potilaille.

Lue lisää:

Määräys 5/2014

Lisätietoja:

Pirkko Puranen, ylitarkastaja, p. 029 522 3244

Paula Salmikangas, koordinoiva erikoistutkija, p. 029 522 3432

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
 

Jaa tämä sivu