Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.6. - 30.6.2002

Myyntilupatiedote 1.6. - 30.6.2002

2.7.2002

Myyntilupatiedote 1.6. - 30.6.2002

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

01.06.2002 - 30.06.2002

tulostettavissa pdf -muodossa

Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetchef, professor



Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 EU/1/02/221/005-006RPEGASYS 135 mikrog/0.5 ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Roche Registration Limited
  Peginterferonum alfa-2a
  Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt
  C-hepatiitin hoitoon. / Behandling ska endast initieras av
  läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. (E115)
   
EU/1/02/221/001-002RPEGASYS 135 mikrog/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Roche Registration Limited
  Peginterferonum alfa-2a
  Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt
  C-hepatiitin hoitoon. / Behandling ska endast initieras av
  läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. (E115)
   
EU/1/02/221/003-004RPEGASYS 180 mikrog/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Roche Registration Limited
  Peginterferonum alfa-2a
  Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt
  C-hepatiitin hoitoon. / Behandling ska endast initieras av
  läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. (E115)
   
EU/1/02/222/002RTAMIFLU 12 mg/ml jauhe oraalisuspensiota
  varten/pulver till oral suspension
  Roche Registration Limited
  Oseltamivirum phosphas
   

EU/1/02/222/001

R

TAMIFLU 75 mg kapseli, kova/kapsel, hård

Roche Registration Limited

Oseltamivirum phosphas



Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 16364 RBOVACLOX intramammaarisuspensio/intramammär suspension
  Norbrook Laboratories Ltd
  Amoxicillinum trihydricum, Cloxacillinum benzathinum
   
 17022 RCIPROFLOXACIN RANBAXY 250 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Ranbaxy UK Limited
  Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum
   
 17023CIPROFLOXACIN RANBAXY 500 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Ranbaxy UK Limited
  Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum
   
 17462DUOCLAV SOLUTAB 875 mg/125 mg dispergoituva
  tabletti/dispergerbar tablett
  Yamanouchi Europe B.V.
  Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas
   
 17144 RGLUCOS BAXTER VIAFLO 50 mg/ml infuusioneste,
  liuos/infusionsvätska, lösning
  Baxter Oy
  Glucosum monohydricum
   
 17151ISOTRETINOIN RATIOPHARM 10 mg kapseli,
  pehmeä/kapsel, mjuk
  Ratiopharm GmbH
  Isotretinoinum
  Valmistetta saadaan toimittaa vain iho- ja

sukupuolitautien erikoislääkäreiden määräyksellä. /

Preparatet får expedieras endast mot recept utfärdade

av specialister i hud- och könssjukdomar. (E4E)

17152R

ISOTRETINOIN RATIOPHARM 20 mg kapseli,

pehmeä/kapsel, mjuk

Ratiopharm GmbH

Isotretinoinum

Valmistetta saadaan toimittaa vain iho- ja

sukupuolitautien erikoislääkäreiden määräyksellä. /

Preparatet får expedieras endast mot recept utfärdade

av specialister i hud- och könssjukdomar. (E4E)

16913R lh

MIGARD 2.5 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Frovatriptani succinas monohydricus

16386K

NASO-RATIOPHARM 0.5 mg/ml nenäsumute,

liuos/nässpray, lösning

Ratiopharm GmbH

Xylometazolini hydrochloridum

16387K

NASO-RATIOPHARM 1.0 mg/ml nenäsumute,

liuos/nässpray, lösning

Ratiopharm GmbH

Xylometazolini hydrochloridum

17148R

NATRIUMKLORID BAXTER VIAFLO 9 mg/ml

infuusioneste, liuos/infusionsvätska, lösning

Baxter Oy

Natrii chloridum

16847R

NOVYNETTE tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Rottapharm BV

Desogestrelum, Ethinylestradiolum

16907R

PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml infuusioneste,

emulsio/infusionsvätska, emulsion

Baxter Oy

Propofolum

16908R

PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml

injektio/infuusioneste,

emulsio/injektion/infusionvätska, emulsion

Baxter Oy

Propofolum

17244R

ROFERON-A 18 milj. IU/0.5 ml injektioneste, liuos

kerta-annosruiskussa/injektionsvätska, lösning i

endosspruta

Roche Oy

Interferonum alfa-2a

16925R

SIPRION 250 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Orion-yhtymä Oyj

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

16926R

SIPRION 500 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Orion-yhtymä Oyj

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

16927R

SIPRION 750 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Orion-yhtymä Oyj

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

16232R H lh

SUFENTANIL CURASAN 5 mikrog/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Curasan AG

Sufentanili citras

16233R H lh

SUFENTANIL CURASAN 50 mikrog/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Curasan AG

Sufentanili citras

16914R lh

TIGREAT 2.5 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

  Frovatriptani succinas monohydricus

Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 16924 RAUGMENTIN 875 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Paranova Oy
  Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas


Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 9142AMEKRIN 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
 varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
 Pfizer Oy
 ( entinen luvanhaltija: Warner Lambert Nordic AB )
 Lupa siirretty: 26.06.2002
  
 11556LEDERSPAN 20 mg/ml injektioneste,
 suspensio/injektionsvätska, suspension
 Pharmalink AB
 ( entinen luvanhaltija: Wyeth Lederle Nordiska Ab )
 Lupa siirretty: 19.06.2002
  
 7474NARCANTI 0.02 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Bristol-Myers Squibb Ab
 ( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )
 Lupa siirretty: 19.06.2002
  
 7361NARCANTI 0.4 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Bristol-Myers Squibb Ab
 ( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )
 Lupa siirretty: 19.06.2002
  
 16816OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 mg enterokapseli,
 kova/enterokapsel, hård
 Ratiopharm GmbH
 ( entinen luvanhaltija: Pharmcom Oy )
 Lupa siirretty: 26.06.2002
10859

REVIA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Bristol-Myers Squibb Ab

( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )

Lupa siirretty: 27.06.2002
8427

VENTOLINE 0.4 mg/ml oraaliliuos/oral lösning

GlaxoSmithKline Oy

( entinen luvanhaltija: Glaxo Laboratories (Ireland) Ltd

Lupa siirretty: 01.06.2002
16418

VIASPAN elinten säilytysneste/vätska för organförvaring

Bristol-Myers Squibb Ab

( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )

Lupa siirretty: 27.06.2002
11091

XYLOCAIN 40 mg/ml liuos pintapuudutukseen/lösning för lokalbedövning

Astra Läkemedel AB

( entinen luvanhaltija: AstraZeneca Oy )

  Lupa siirretty: 20.06.2002


Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd




I Reseptiehdon muuttaminen

Förändringar av receptlikt


Seuraavien valmisteiden reseptiehto on muuttunut. Itsehoitovalmistetta saa toimittaa ilman lääkemääräystä sen jälkeen kun myyntiluvan haltija on tuonut kauppaan itsehoitavalmisteelle vaaditut pakkaukset.



Receptstatus för följande preparat har ändrats. Egenvårdsläkemedlet får säljas utan recept efter att innehavaren av försäljningstillståndet introducerat förpackningar som uppfyller kraven för egen vårdsläkemedlet.



Valmistetta saadaan markkinoida ja toimittaa 15 g / 15 ml pakkauksissa ilman lääkemääräystä ainoastaan jalkasilsan ja varpaiden välisen sienitulehduksen hoitoon. (E150)



Preparatet får marknadsföras och expedieras i 15 g / 15 ml förpackningar utan recept endast för behandling av fotsvamp och svampinfektion mellan tårna. (E150)

 12945RK LAMISIL 1 % sumute iholle, liuos/hudspray, lösning
  Novartis Finland Oy
  15 ml ilman lääkemääräystä / utan recept
   
 13752RK LAMISIL DERMGEL 1 % geeli/gel
Novartis Finland Oy
  15 g ilman lääkemääräystä / utan recept



NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR


Vanha nimi/Gammalt namn:OMECAP 20 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård
Uusi nimi/Nytt namn:OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 mg enterokapseli,
 

kova/enterokapsel, hård

 Ratiopharm GmbH
  
Vanha nimi/Gammalt namn:SMARTDOSE 9 mg/ml infuusioneste, liuos/infusionsvätska, lösning
Uusi nimi/Nytt namn:SMARTDOSE NATRIUMKLORID 9 mg/ml infuusioneste, liuos/infusionsvätska, lösning
 Pro-Med AG
  
Vanha nimi/Gammalt namn:

TIMOLOL CIBA VISION 2.5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

Uusi nimi/Nytt namn:

TIMOLOL NOVARTIS 2.5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

Novartis Healthcare A/S

Vanha nimi/Gammalt namn:

TIMOLOL CIBA VISION 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

Uusi nimi/Nytt namn:

TIMOLOL NOVARTIS 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

Novartis Healthcare A/S

Vanha nimi/Gammalt namn:

VANCOMYCIN DUMEX 125 mg kapseli, kova/kapsel, hård

Uusi nimi/Nytt namn:

VANCOMYCIN ALPHARMA 125 mg kapseli,

kova/kapsel, hård

Alpharma ApS

 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

EU/1/97/041/001-002ORLAAM 10 mg/ml mikstuura/mixtur
 Sipaco International,Lda
  
 EU/1/98/079/001ZARTRA 5 % emulsiovoide/kräm
 LABORATOIRES 3M SANTE
  
 9678HIVENSTERIL infuusiokonsentraatti, liuosta
 varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
 Orion-yhtymä Oyj
  
3616PROCTOSEDYL peräpuikko/suppositorium
 Aventis Pharma Oy
  
16833ROFERON-A 18 milj. IU/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Roche Oy
12472

SELOVAN 5 mg tabletti/tablett

Institut für Industrielle Pharmazie

Jaa tämä sivu