Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2002

Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2002

6.5.2002

Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2002

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.4.2002 - 30.4.2002

tulostettavissa pdf-muodossa.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetchef, professor



Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd



EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.

EU1/00/160/014-021R

AERIUS 0.5 mg/ml siirappi/sirap

  SP EUROPE
  Desloratadinum
   
 EU/1/00/160/022-034RAERIUS 5 mg tabletti, suussa
  hajoava/munsönderfallande tablett
  SP EUROPE
  Desloratadinum
   
EU/1/00/159/014-021ALLEX 0.5 mg/ml siirappi/sirap
  SP EUROPE
  Desloratadinum
   
EU/1/00/159/022-034 RALLEX 5 mg tabletti, suussa
  hajoava/munsönderfallande tablett
  SP EUROPE
  Desloratadinum
   

EU/1/00/157/014-021

 RAZOMYR 0.5 mg/ml siirappi/sirap
  SP EUROPE
  Desloratadinum
   
EU/1/00/157/022-034 RAZOMYR 5 mg tabletti, kylmäkuivattu/frystorkad tablett
  SP EUROPE
  Desloratadinum
   
EU/1/02/214/001-005 RBOLUSACPLUS 40 mg/12.5 mg tabletti/tablett
  Boehringer Ingelheim International GmbH
  Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum
   
EU/1/02/214/006-010 RBOLUSACPLUS 80 mg/12.5 mg tabletti/tablett
  Boehringer Ingelheim International GmbH
  

Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum

   
EU/1/02/216/001 RINVANZ 1 g infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta
  varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
  Merck Sharp & Dohme Limited
  Ertapenemum
   
EU/1/02/213/001-005 RMICARDISPLUS 40 mg/12.5 mg tabletti/tablett
  Boehringer Ingelheim International GmbH
  Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum
   
EU/1/02/213/006-010 RMICARDISPLUS 80 mg/12.5 mg tabletti/tablett
  Boehringer Ingelheim International GmbH
  Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum
   
U/1/00/161/014-021 RNEOCLARITYN 0.5 mg/ml siirappi/sirap
  SP EUROPE
  Desloratadinum
   
EU/1/00/161/022-034 RNEOCLARITYN 5 mg tabletti, suussa
  hajoava/munsönderfallande tablett
  SP EUROPE
  Desloratadinum
   

EU/1/00/158/014-021

 ROPULIS 0.5 mg/ml siirappi/sirap
  SP EUROPE
  Desloratadinum
   
EU/1/00/158/022-034OPULIS 5 mg tabletti, suussa
  hajoava/munsönderfallande tablett
  SP EUROPE
  Desloratadinum
   
EU/1/02/215/001-005 RPRITORPLUS 40 mg/12.5 mg tabletti/tablett
  Glaxo Group Ltd
  Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum
   
EU/1/02/215/006-010 RPRITORPLUS 80 mg/12.5 mg tabletti/tablett
  Glaxo Group Ltd
  Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum
   
EU/01/171/007-008 RRAPAMUNE 1 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett
  Wyeth Europa Ltd
  Sirolimusum
  Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin
  perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
  Behandling bör ske under ledning av läkare med
  

erfarenhet av transplantationsmedicin.

   
  Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
  Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro 

 

Försäljningstillstånd nr.  
   
16706 RBCG-MEDAC jauhe ja liuotin, suspensiota varten,
  virtsarakkoon/ pulver och vätska till suspension för
  intravesikal användning
  Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
  BCG bacteria
   
16813 RBICAVERA 1.5 % GLUKOOSI
  peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Calcii chloridum, Glucosum monohydricum, Magnesii chloridum hexahydricum,

Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas

16815

R

BICAVERA 2.3 % GLUKOOSI

peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Calcii chloridum, Glucosum monohydricum, Magnesii

chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, Natrii

hydrogenocarbonas

16814R

BICAVERA 4.25 % GLUKOOSI

peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Calcii chloridum, Glucosum monohydricum, Magnesii

chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, Natrii

hydrogenocarbonas

15713

R

CAREPEN VET 600 mg

intramammaarisuspensio/intramammär suspension

Vetcare Oy

Benzylpenicillinum procainum

16554

R

CEFOTAXIM ABBOTT 0.5 g injektiokuiva-aine,

liuosta varten/pulver till injektionsvätska, lösning

Abbott Scandinavia AB

Cefotaximum natricum

Vain sairaalakäyttöön. / Endast för sjukhusbruk.

16555R

CEFOTAXIM ABBOTT 1.0 g injektiokuiva-aine,

liuosta varten/pulver till injektionsvätska, lösning

Abbott Scandinavia AB

Cefotaximum natricum

Vain sairaalakäyttöön. / Endast för sjukhusbruk.

16556R

CEFOTAXIM ABBOTT 2.0 g injektiokuiva-aine,

liuosta varten/pulver till injektionsvätska, lösning

Abbott Scandinavia AB

Cefotaximum natricum

Vain sairaalakäyttöön. / Endast för sjukhusbruk.

16566R

CISPLATIN PHARMALINK 1 mg/ml

infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Ebewe Ges.m.b.H. Nfg.KG

Cisplatinum

16906R

ENCEPUR LAPSET 0.75 mikrog / 0.25 ml

injektioneste, suspensio/injektionsvätska, suspension

Chiron Behring GmbH & Co

Puutiaisaivotulehdusviruksia, inaktivoituja

16796R

METVIX 160 mg/g emulsiovoide/kräm

Photocure ASA

Methylaminolevulinas hydrochloridum

16991R

OCTALBIN 200 mg/ml infuusioneste,

liuos/infusionsvätska, lösning

Octapharma Ab

Albuminum humanum

16990R

OCTALBIN 50 mg/ml infuusioneste,

liuos/infusionsvätska, lösning

Octapharma Ab

Albuminum humanum

16397R

OPTIPAR 20 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Paroxetini hydrochloridum

16398R

OPTIPAR 40 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Paroxetini hydrochloridum

16707K

PARACETAMOL+C RATIOPHARM

poretabletti/brustablett

Ratiopharm GmbH

Acidum ascorbicum, Paracetamolum

16778R

PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste,

liuos/infusionsvätska, lösning

Bristol-Myers Squibb Ab

Paracetamolum

17063K

SCALIBOR VET 0.760 g panta/halsband

Intervet International B.V.

Deltamethrinum

17064K

SCALIBOR VET 1.0 g panta/halsband

Intervet International B.V.

Deltamethrinum



Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 



EU/1/98/065/001-002

OPTISON injektioneste, suspensio/injektionsvätska, suspension

Amersham Health AS

( entinen luvanhaltija: Mallinckrodt Medical Gmbh )

Lupa siirretty: 29.4.2002

EU/1/99/110/002

SUSTIVA 100 mg kapseli, kova/kapsel, hård

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )

Lupa siirretty: 2.4.2002

EU/1/99/110/003-004

SUSTIVA 200 mg kapseli, kova/kapsel, hård

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )

Lupa siirretty: 02.04.2002

EU/1/99/110/001

SUSTIVA 50 mg kapseli, kova/kapsel, hård

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )

Lupa siirretty: 02.04.2002

EU/1/99/110/005

SUSTIVA 30 mg/ml oraaliliuos/oral lösning

 

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )

Lupa siirretty: 02.04.2002





Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m  det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

6295BETNOVAT COMP rektaalivoide/rektalsalva
 Meda Oy
 ( entinen luvanhaltija: Glaxo Wellcome Oy )
 Lupa siirretty: 17.4.2002
  
6412BLEOMYCIN ASTA MEDICA injektio/infuusiokuiva-aine,
 liuosta varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning
 Baxter Oy
 ( entinen luvanhaltija: Asta Medica AB )
Lupa siirretty: 01.04.2002
13896

CASPAC 162.5 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård

Flamel Technologies

( entinen luvanhaltija:Searle Scandinavia Division of Monsanto Sverige)

Lupa siirretty: 15.04.2002
12491

CISPLATIN PHARMALINK 0.5 mg/ml

infuusiokonsentraatti/infusionskoncentrat

Ebewe Ges.m.b.H. Nfg.KG

( entinen luvanhaltija: Pharmalink Basläkemedel AB )

Lupa siirretty: 30.04.2002
11810

EXITOP 20 mg/ml

infuusiokonsentraatti/infusionskoncentrat

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
11813

EXITOP 100 mg kapseli/kapsel

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
11811

EXITOP 25 mg kapseli/kapsel

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
11812

EXITOP 50 mg kapseli/kapsel

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
15280

POMAROX 875 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Generics (UK) Ltd.

( entinen luvanhaltija: Biochemie GmbH )

Lupa siirretty: 16.04.2002
11384

RELIFEX 1 g liukeneva tabletti/löslig tablett

Meda Oy

( entinen luvanhaltija: SmithKline Beecham Plc )

Lupa siirretty: 16.04.2002
10881

RELIFEX 500 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/fildragerad tablett

Meda Oy

( entinen luvanhaltija: SmithKline Beecham Plc )

 Lupa siirretty: 16.04.2002


Nimenmuutokset

Namnförändringar


Vanha nimi/Gammalt namn: COLONSTERIL rakeet oraaliliuosta varten/granulat till oral lösning
Uusi nimi/Nytt namn: COLONSOFT rakeet oraaliliuosta varten/granulat till oral lösning
  Orion -yhtymä Oyj
  
Vanha nimi/Gammalt namn:

BONVIVA 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/

koncentrat till infusionsvätska, lösning

Uusi nimi/Nytt namn:

DESTARA 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/

koncentrat till infusionsvätska, lösning

Roche Registration Limited

Vanha nimi/Gammalt namn:

BONVIVA 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/

koncentrat till infusionsvätska, lösning

Uusi nimi/ Nytt namn:DESTARA 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/

koncentrat till infusionsvätska, lösning

Roche Registration Limited



Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 



12103CAVERJECT 10 mikrog/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten/
 pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Pharmacia Oy
 
12372CLARITYN 10 mg poretabletti/brustablett
 Schering-Plough Oy
  
90165FERRISELTZ 100 mg Fe+++ porejauhe/bruspulver
 Bracco S.p.A.
  
9346GENTOCIN VET silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning
 Schering-Plough A/S
  
13837KYTRIL 0.2 mg/ml oraaliliuos/oral lösning
 Roche Oy
  
8693LEUCOVORIN 15 mg tabletti/tablett
 Wyeth Lederle Nordiska Ab
  
6019LOMUDAL 20 mg/annos

inhalaatiojauhe/inhalationspulver

Aventis Pharma Oy

12790

OXEPAM 50 mg tabletti/tablett

Paranova Oy

10450

TOPALKAN purutabletti/tuggtablett

Pierre Fabre Medicament

10444

TRILEPTAL 300 mg tabletti/tablett

Novartis Finland Oy

10445

TRILEPTAL 600 mg tabletti/tablett

Novartis Finland Oy









Jaa tämä sivu