Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.1. - 31.1.2002

Myyntilupatiedote 1.1. - 31.1.2002

5.2.2002

Myyntilupatiedote 1.1. - 31.1.2002

1Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.1.2002 - 31.1.2002

tulostettavissa pdf-muodossa

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna:

R    

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H / HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999: 50 ja Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.

lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.

Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetschef, professor

Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

 

Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

16838RKALZYR 10 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  

Alpharma A/S

  

Cetirizini dihydrochloridum

  

7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

   

16734

R

AMORION 100 mg/ml jauhe oraalisuspensiota

  

varten/pulver till oral suspension

  

Orion-yhtymä Oyj

  

Amoxicillinum trihydricum

   

16735

R

AMORION 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota

  

varten/pulver till oral suspension

  

Orion-yhtymä Oyj

  

Amoxicillinum trihydricum

   

16455

K

ANTIPAR VET 500 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Scanvet Eläinlääkkeet Oy

  

Nitroscanatum

 

 

 

16850

R

CEOXXA 25 mg tabletti/tablett

  

Merck Sharp & Dohme B.V.

  

Rofecoxibum

   

16851

R

CEOXXA 50 mg tabletti/tablett

  

Merck Sharp & Dohme B.V.

  

Rofecoxibum

16742

R

CETIRIZIN BIOCHEMIE 1 mg/ml siirappi/sirap

Biochemie GmbH

Cetirizini dihydrochloridum

16744

RK

CETIRIZIN STADA 10 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

STADA Arzneimittel AG

Cetirizini dihydrochloridum

7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

16864

R

CITALOPRAM ALPHARMA 10 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Alpharma A/S

Citaloprami hydrobromidum

16865

R

CITALOPRAM ALPHARMA 20 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Alpharma A/S

Citaloprami hydrobromidum

16866

R

CITALOPRAM ALPHARMA 40 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Alpharma A/S

Citaloprami hydrobromidum

16855

R

CITALOPRAM BIOCHEMIE 10 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Biochemie GmbH

Citaloprami hydrobromidum

16856

R

CITALOPRAM BIOCHEMIE 20 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Biochemie GmbH

Citaloprami hydrobromidum

16856

R

CITALOPRAM BIOCHEMIE 40 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Biochemie GmbH

Citaloprami hydrobromidum

16644

R

CLINACIN 150 mg tabletti/tablett

Chanelle Animal Health Ltd.

Clindamycini hydrochloridum

16641

R

CLINACIN 25 mg tabletti/tablett

Chanelle Animal Health Ltd.

Clindamycini hydrochloridum

16642

R

CLINACIN 75 mg tabletti/tablett

Chanelle Animal Health Ltd.

Clindamycini hydrochloridum

16766

K

DRONTAL COMP FORTE VET tabletti/tablett

Bayer AG

Febantelum, Praziquantelum, Pyranteli embonas

16553

R

FLUDARA 10 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Schering Oy

Fludarapini phosphas

16320

K

LIPACTIN geeli/gel

Louis Widmer Gmbh

Heparinum natricum, Zinci sulfas heptahydricus

16881

R

LIPITOR 80 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Pfizer Oy

Atorvastatinum calcicum trihydricum

16805

RK

LORATADINE-RATIOPHARM 10 mg tabletti/tablett

Ratiopharm GmbH

Loratadinum

7 tabl. ilman lääkemääräystä / 7 tabl. utan recept

16590

R H lh

OXYCONTIN 160 mg depottabletti/depottablett

Mundipharma Oy

Oxycodoni hydrochloridum

16771

R H lh

OXYCONTIN 5 mg depottabletti/depottablett

Mundipharma Oy

Oxycodoni hydrochloridum

16733

R

V-PEN 50 mg/ml rakeet oraaliliuosta varten/granulat

till oral lösning

Orion-yhtymä Oyj

Phenoxymethylpenicillinum kalicum

16848

R

VIOXXAKUT 25 mg tabletti/tablett

Merck Sharp & Dohme B.V.

Rofecoxibum

16849

R

VIOXXAKUT 50 mg tabletti/tablett

Merck Sharp & Dohme B.V.

Rofecoxibum

16527

R Z lh

ZOLPIDEM STADA 10 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

STADA Arzneimittel AG

Zolpidemi tartras

16526

R Z lh

ZOLPIDEM STADA 5 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

STADA Arzneimittel AG

Zolpidemi tartras

   


Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 11804 AMPHOCIL infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till
  

infusionsvätska, lösning

  

InterMune Europe Limited

  

( entinen luvanhaltija: Alza Limited )

  

Lupa siirretty: 08.01.2002

   
 9035 

ATENATIV infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

  

varten/pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

  

Biovitrum AB

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

Lupa siirretty: 01.01.2002

12300

BREVIBLOC 250 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta

varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

Lupa siirretty: 02.01.2002

12301

BREVIBLOC 10 mg/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

Lupa siirretty: 02.01.2002

11975

PRECOSA 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten/pulver

till oral suspension

Laboratoires BIOCODEX

( entinen luvanhaltija: Astra Läkemedel AB )

Lupa siirretty: 24.01.2002

11976

PRECOSA 250 mg kapseli, kova/kapsel, hård

Laboratoires BIOCODEX

( entinen luvanhaltija: Astra Läkemedel AB )

Lupa siirretty: 24.01.2002

  


 

Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd

I Reseptiehdon muuttaminen

Förändring av receptplikt

Seuraavien valmisteiden reseptiehto on muuttunut. Itsehoitovalmistetta saa toimittaa ilman lääkemääräystä sen jälkeen kun myyntiluvan haltija on tuonut kauppaan itsehoitovalmisteelle vaaditut pakkaukset.

Receptstatus för följande preparat har ändrats. Egenvårdsläkemedlet får säljas utan recept efter att innehavaren av försäljningstillståndet introducerat förpackningar som uppfyller kraven för egenvårdsläkemedlet.

 

11789RK

KESTINE 10 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Nycomed Oy Ab

  

10 tabl. ilman lääkemääräystä /10 tabl. utan recept

   
15119RK

NORLEVO 750 mikrog tabletti/tablett

  

Laboratoire HRA Pharma

  

2 tabl. ilman lääkemääräystä / 2 tabl. utan recept

   




II Ehdon muutokset

Förändringar av villkoren



15119 NORLEVO 750 mikrog tabletti/tablett
  Laboratoire HRA Pharma
   


 Uusi ehto:

1. Alle 15-vuotiaille ainoastaan lääkärin määräyksellä.

2. Asiakkaalle luovutetaan vain yksi (2 tabletin) pakkaus kerrallaan.

3. Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa.



Nytt villkor:

1. Under 15-årigar endast mot recept.

2. Endast en förpackning (2 tabletter) skall överlåtas till kunden på en gång.

3. Innan läkemedelspreparatet kan överlåtas till kunden, skall apotekets farmaceutiska personal informera kunden enligt den läkemedelsinformation som innehavare av försäljningstillståndet har erbjudit.

NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

XYLOCAIN-ADRENALIN 20 mg/ml + 12.5 mikrog/ml

  

injektioneste/injektionsvätska

Uusi nimi/Nytt namn:

 

XYLOCAIN DENTAL ADRENALIN 20 mg/ml + 12.5

  

mikrog/ml injektioneste/injektionsvätska

  

Dentsply Limited





 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd
 

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.

Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.

Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.

Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom. 4 i samma paragraf.

EU/1/98/088/001-009

 

TRIACELLUVAX injektioneste/injektionsvätska

  

Chiron S.p.A.

   
12230 

AXID 75 mg tabletti/tablett

  

Whitehall Laboratories Limited

   
5177 

BURONIL 100 mg tabletti, päällystetty/dragerad

  

tablett

  

H.Lundbeck A/S

   
14197 

COMPLEVEN infuusioneste,

  

emulsio/infusionsvätska, emulsion

  

Fresenius Kabi Ab

   
12966 

FIBERCON 625 mg tabletti, päällystetty/dragerad

  

tablett

  

Whitehall Laboratories Limited

   
10629 

FURESIS 120 mg depotkapseli, kova/depotkapsel,

  

hård

  

Orion-yhtymä Oyj

   
10627 

FURESIS 30 mg depotkapseli, kova/depotkapsel,

  

hård

  

Orion-yhtymä Oyj

   
10628 

FURESIS 60 mg depotkapseli, kova/depotkapsel,

  hård
  

Orion-yhtymä Oyj

   
12778 

LIPOBAY 100 mikrog tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Bayer AG

   
12779 

LIPOBAY 200 mikrog tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Bayer AG

   
12780 

LIPOBAY 300 mikrog tabletti,

  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  

Bayer AG

   
15682 

LIPOBAY 400 mikrog tabletti,

  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  

Bayer AG

   
10295 

MEDIPAM 2 mg tabletti/tablett

  

Merckle GmbH

   
8946

MILCOPEN PEDIATRIC 100000 IU/ml rakeet

mikstuuraa varten/granulat till mixtur

Oy Leiras Finland Ab

8276

PETIDIN 50 mg/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Oy Leiras Finland Ab

16059

RIAMET tabletti/tablett

Novartis Finland Oy

14882

SANDIMMUN NEORAL 100 mg kapseli,

pehmeä/kapsel, mjuk

Cross Pharma AB

14880

SANDIMMUN NEORAL 25 mg kapseli,

pehmeä/kapsel, mjuk

Cross Pharma AB

14881

SANDIMMUN NEORAL 50 mg kapseli,

pehmeä/kapsel, mjuk

Cross Pharma AB

13414

TESTODERM 4 mg / 24 tuntia

depotlaastari/depotplåster

Ferring Ab

13415

TESTODERM 6 mg / 24 tuntia

depotlaastari/depotplåster

Ferring Ab

9415

VELOSULIN 100 IU/ml injektioneste/injektionsvätska

Novo Nordisk A/S

  




Jaa tämä sivu