Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.1.2003 - 31.1.2003
Myyntilupatiedote 1.1.2003 - 31.1.2003
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.1.2003 - 31.1.2003
tulostettavissa pdf -muodossa
Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H, HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on
huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja
Lääkelaitoksen määräys 10/2002.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och
expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och
hälsovårdsministeriet och föreskriften 10/2002 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Kehityspäällikkö
Utvecklingschef
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/02/246/001-002 |
R | CARBAGLU 200 mg dispergoituva |
tabletti/dispergerbar tablett |
||
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Guillaument" |
||
Acidum carglumicum |
||
Hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin |
||
erikoistuneen lääkärin valvonnassa. / Behandling bör |
||
inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet |
||
av behandling av metaboliska sjukdomar. (E157) |
||
EU/1/01/171/009-010 |
R | RAPAMUNE 2 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
Wyeth Europa Ltd |
||
Sirolimusum |
||
Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin |
||
perehtyneen erikoislääkärin toimesta. |
||
/ Behandling bör ske under ledning av läkare med |
||
erfarenhet av transplantationsmedicin. (E77) |
||
EU/1/99/103/004 |
R | REFACTO 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, |
liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
||
Genetics Institute of Europe B.V. |
||
Moroctocogum alfa |
||
Hoito tulee aloittaa hemofilia A:n hoitoon perehtyneen |
||
lääkärin valvonnassa. / Behandlingen bör initieras av en |
||
läkare med erfarenhet av behandling av hemofili A. (E89) |
||
EU/1/02/245/001 |
R | THERYTTREX 5.22 GBq/ml kantaliuos |
radioaktiivista lääkettä varten/stamlösning till radioaktiva läkemedel |
||
MDS Nordion S.A. |
||
Yttrium (90Y) chloride |
||
Valmistetta saavat käyttää vain asianmukaisen |
||
kokemuksen omaavat erikoislääkärit. / Preparatet skall |
||
endast användas av specialister med erforderlig |
||
erfarenhet. (E158) |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr
17506 | R | BAYCOX VET 50 mg/ml oraalisuspensio/oral |
suspension |
||
Bayer AG | ||
Toltrazurilum |
||
17614 | R | CARBOPLATIN FAULDING 10 mg/ml |
infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till |
||
infusionsvätska, lösning |
||
Faulding Pharmaceuticals Plc |
||
Carboplatinum |
||
17227 | R | CEFAXONE 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17228 | R | CEFAXONE 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17226 | R | CEFAXONE 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17225 | R | CEFAXONE 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, |
liuosta varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17215 | R | CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 1 g infuusiokuiva-aine, |
liuosta varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17216 | R | CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 2 g infuusiokuiva-aine, |
liuosta varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17214 | R | CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 1 g |
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten /pulver till |
||
injektion/infusionvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17213 | R | CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 500 mg |
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten /pulver till |
||
injektion/infusionvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17691 | R | CIPRALEX 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
H.Lundbeck A/S |
||
Escitaloprami oxalas |
||
17692 | R | CIPRALEX 15 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
H.Lundbeck A/S |
||
Escitaloprami oxalas |
||
17693 | R | CIPRALEX 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
H.Lundbeck A/S |
||
Escitaloprami oxalas |
||
17690 | R | CIPRALEX 5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
H.Lundbeck A/S |
||
Escitaloprami oxalas |
||
17397 | R | ENALAPRIL PLIVA 10 mg tabletti/tablett |
Pliva Pharma Nordic A/S |
||
Enalaprili maleas |
||
17398 | R | ENALAPRIL PLIVA 20 mg tabletti/tablett |
Pliva Pharma Nordic A/S |
||
Enalaprili maleas |
||
17396 | R | ENALAPRIL PLIVA 5 mg tabletti/tablett |
Pliva Pharma Nordic A/S |
||
Enalaprili maleas |
||
17695 | R | ENTACT 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
H.Lundbeck A/S |
||
Escitaloprami oxalas |
||
17696 | R | ENTACT 15 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
H.Lundbeck A/S |
||
Escitaloprami oxalas |
||
17697 | R | ENTACT 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
H.Lundbeck A/S |
||
Escitaloprami oxalas |
17694 | R | ENTACT 5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
H.Lundbeck A/S |
||
Escitaloprami oxalas |
||
17595 | R | FLECAINID ALPHARMA 100 mg tabletti/tablett |
Alpharma A/S |
||
Flecainidi acetas |
||
17443 | R | HYPOLOC 5 mg tabletti/tablett |
Menarini International Operations Luxembourg S.A |
||
Nebivololi hydrochloridum |
||
17320 | RK | LORATADIN DURASCAN 10 mg tabletti/tablett |
DuraScan Medical Products AS |
||
Loratadinum |
||
5, 7, 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept |
||
17463 | R | OMECAP 10 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård |
Pharmcom Oy |
||
Omeprazolum |
||
17464 | R | OMECAP 40 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård |
Pharmcom Oy |
||
Omeprazolum |
||
17466 | R | OMEPRAZOL PHARMCOM 10 mg enterokapseli, |
kova/enterokapsel, hård |
||
Pharmcom Oy |
||
Omeprazolum |
||
17467 | R | OMEPRAZOL PHARMCOM 40 mg enterokapseli, |
kova/enterokapsel, hård |
||
Pharmcom Oy |
||
Omeprazolum |
||
17001 | R | PAMOL F 125 mg dispergoituva |
tablett/dispergerbar tablett |
||
Ethypharm S.A. |
||
Paracetamolum |
||
17002 | R | PAMOL F 250 mg dispergoituva |
tablett/dispergerbar tablett |
||
Ethypharm S.A. |
||
Paracetamolum |
||
17003 | RK | PAMOL F 500 mg tabletti, suussa |
hajoava/munsönderfallande tablett |
||
Ethypharm S.A. |
||
Paracetamolum |
||
2, 4, 6, 12 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept |
||
17111 | R | RIMADYL VET 100 mg purutabletti/tuggtablett |
Pfizer Oy, Animal Health |
||
Carprofenum |
||
17109 | R | RIMADYL VET 20 mg purutabletti/tuggtablett |
Pfizer Oy, Animal Health |
||
Carprofenum |
||
17110 | R | RIMADYL VET 50 mg purutabletti/tuggtablett |
Pfizer Oy, Animal Health |
||
Carprofenum |
||
17263 | R | RISPERDAL INSTASOLV 0.5 mg tabletti, suussa |
hajoava/munsönderfallande tablett |
||
Janssen-Cilag Oy |
||
Risperidonum |
||
17264 | R | RISPERDAL INSTASOLV 1 mg tabletti, suussa |
hajoava/munsönderfallande tablett |
||
Janssen-Cilag Oy |
||
Risperidonum |
||
17265 | R | RISPERDAL INSTASOLV 2 mg tabletti, suussa |
hajoava/munsönderfallande tablett |
||
Janssen-Cilag Oy |
||
Risperidonum |
||
17054 | K | STIEPROX 1.5 % shampoo/shampoo |
Stiefel Laboratories U.K. Ltd. |
||
Ciclopiroxum olaminum |
||
17219 | R | TRIACEF 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17220 | R | TRIACEF 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17218 | R | TRIACEF 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17217 | R | TRIACEF 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17223 | R | TRIAXOPHIN 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17224 | R | TRIAXOPHIN 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17222 | R | TRIAXOPHIN 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
||
17221 | R | TRIAXOPHIN 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine |
liuosta varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning |
||
M.R.Pharma GmbH |
||
Ceftriaxonum dinatricum hydricum |
Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa
Försäljningstillstånd i parallellimport
Myyntiluvan nro
Försäljningstillsånd nr.
17365 | R | NATRILIX 2.5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
Paranova Oy |
||
Indapamidum |
||
17376 | R | PROGRAF 1 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Paranova Oy |
||
Tacrolimus |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/02/228/001 |
NEUPOPEG 6 mg injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning |
Dompé Biotec S.p.A |
|
( entinen luvanhaltija: AMGEN EUROPE BV ) |
|
16993 | BENADAY 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Pfizer ApS |
|
( entinen luvanhaltija: Novamed Oy ) |
|
10391 | BENADRYL 8 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Pfizer ApS |
|
( entinen luvanhaltija: The Wellcome Foundation) |
|
9628 | BONEFOS 60 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta |
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
|
Schering Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
|
8962 | BONEFOS 400 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Schering Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
|
12156 | BONEFOS 400 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Schering Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
12157 | BONEFOS 800 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Schering Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
|
11687 | ESCOR 8 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård |
Orion-yhtymä Oyj |
|
( entinen luvanhaltija: Oy Pharmacal Ab ) |
|
8579 | GAVISCON oraalisuspensio/oral suspension |
Nordic Drugs AB |
|
( entinen luvanhaltija: Ferring Ab ) |
|
9265 | GAVISCON purutabletti/tuggtablett |
Nordic Drugs AB |
|
( entinen luvanhaltija: Ferring Ab ) |
|
12512 | JADELLE 2 x 75 mg implantaatti/implantat |
Schering Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
|
17098 | JADELLE SINE INSERTER 2 x 75 mg |
implantaatti/implantat |
|
Schering Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
|
10212 | MIRENA 20 mikrog / 24 tuntia kohdunsisäinen ehkäisin/livmoderinlägg |
Schering Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
NIMENMUUTOKSET
NAMNFÖRÄNDRINGAR
Vanha nimi/Gammalt namn: | CASPAC 162.5 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård |
Uusi nimi/Nytt namn: | ASACARD 162.5 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård |
Flamel Technologies |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: | NIZITEC 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
Uusi nimi/Nytt namn: | BENADAY 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Pfizer ApS |
Vanha nimi/Gammalt namn: | SEMPREX 8 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Uusi nimi/Nytt namn: | BENADRYL 8 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Pfizer ApS |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: | AMERTEC II TECHNETIUM-99M 2.5 - 100 GBq |
radionuklidigeneraattori/radionuklidgenerator |
|
Uusi nimi/Nytt namn: | DRYTEC 2.5 - 100 GBq |
radionuklidigeneraattori/radionuklidgenerator |
|
Amersham plc |
Peruuntuneet myyntiluvat
Förfallna försäljningstillstånd
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
17012 | ACTRAPID FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
Novo Nordisk A/S |
|
15551 | ACTRAPID INNOLET 100 IU/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
Novo Nordisk A/S |
|
13388 | CLIMARA DUO depotlaastari/depotplåster |
Schering Oy |
|
5211 | CYKLOKAPRON 100 mg/ml |
injektioneste/injektionsvätska |
|
Pharmacia Oy |
|
12420 | DIOVAN 160 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Novartis Finland Oy |
|
12419 | DIOVAN 80 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Novartis Finland Oy |
|
8949 | FARLUTAL 200 mg tabletti/tablett |
Pharmacia Oy |
|
11207 | FERRIC CITRATE FE-59 3.7 MBq/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
Amersham plc |
|
12442 | HELIXATE injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, |
liuos/pulver och vätska till |
|
injektions/infusionsvätska, lösning |
|
Bayer AG |
|
5161 | HEMINEVRIN 300 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk |
AstraZeneca Oy |
|
5514 | HEMINEVRIN 50 mg/ml oraaliliuos/oral lösning |
AstraZeneca Oy |
|
7541 | IPSATOL 5 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
Orion-yhtymä Oyj |
|
9209 | KLORPROMAN 200 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
Orion-yhtymä Oyj |
|
11768 | KOGENATE injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, |
liuos/pulver och vätska till |
|
injektions/infusionsvätska, lösning |
|
Bayer AG |
|
17014 | MIXTARD 30/70 FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension |
|
Novo Nordisk A/S |
|
15553 | MIXTARD 30/70 INNOLET 100 IU/ml injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension |
|
Novo Nordisk A/S |
|
11866 | PNU-IMUNE injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning |
Wyeth Lederle Nordiska Ab |
|
15552 | PROTAPHAN INNOLET 100 IU/ml injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension |
|
Novo Nordisk A/S |
|
13025 | RAXAR 400 mg tabletti/tablett |
Otsuka Pharma GmbH |
|
13026 | RAXAR 600 mg tabletti/tablett |
Otsuka Pharma GmbH |
|
12476 | RAXTEN VET 25 mg tabletti/tablett |
Fort Dodge Animal Health Holland |
|
12475 | RAXTEN VET 5 mg tabletti/tablett |
Fort Dodge Animal Health Holland |
|
14011 | SINEMET DEPOT depottabletti/depottablett |
C.K.Net Pharma Oy |
|
10643 | SURGAMYL RETARD 300 mg depotkapseli, |
kova/depotkapsel, hård |
|
Aventis Pharma Oy |
|
13719 | TIMOLOL NOVARTIS 2.5 mg/ml silmätipat, |
liuos/ögondroppar, lösning |
|
Novartis Healthcare A/S |
|
13724 | TIMOLOL NOVARTIS 5 mg/ml silmätipat, |
liuos/ögondroppar, lösning |
|
11657 | TOCLASE 20 mg peräpuikko/suppositorium |
UCB S.P.A. Division |
|
11656 | TOCLASE 8 mg peräpuikko/suppositorium |
UCB S.P.A. Division |
14099 | ZOCOR 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
C.K.Net Pharma Oy |