Takaisin edelliselle sivulle

Luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista on vahvistettu

Luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista on vahvistettu

11.8.2017

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vahvistanut 3.7.2017 päivitetyn luettelon velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista.

Luettelo on laadittu lääkkeiden velvoitevarastointia säätelevän lain (979/2008, jäljempänä velvoitevarastointilaki) sekä valtioneuvoston asetuksen (1114/2008, jäljempänä velvoitevarastointiasetus) perusteella.  Luettelon laatimisessa on otettu myös huomioon 15.6.2012 annettu ja 1.7.2012 voimaan tullut laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 4§:n muuttamisesta (294/2012) sekä 14.6.2012 annettu ja 1.7.2012 voimaan tullut asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun asetuksen 1 §:n muuttamisesta (308/2012). Luettelo koostuu valtioneuvoston asetuksessa vahvistettuja lääkeaineita sisältävistä lääkevalmisteista, joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä. Velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat myös näiden lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet sekä pakkausmateriaalit, mikäli velvoitevarastointivelvollinen varastoi lääkevalmisteen sijasta lääkeainetta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi päättää lääkeaineittain ja lääkevalmisteittain, että varastointivelvoite ei koske kaikkia lääkemuotoja.

Velvoitevarastointiluettelo on ohjeellinen luettelo eikä se ole tyhjentävä. Velvoitevarastointilakia ja -asetusta tulee noudattaa ensisijaisesti.

Luettelossa on yhteensä 1412 lääkevalmistetta. Edellinen luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista oli vahvistettu 1.7.2016. Tässä päivityksessä luetteloon on lisätty 93 lääkevalmistetta, jotka ovat saaneet myyntiluvan edellisen päivityksen jälkeen. Luettelosta on poistunut 68 lääkevalmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia. Nämä lääkevalmisteet on koottu erilliseen luetteloon.

Nyt päivitetty velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden luettelo tulee voimaan 1.1.2018 ja on voimassa kalenterivuoden ajan. Varastointivelvollisten (lääketehtaat, lääkevalmisteiden maahantuojat, terveydenhuollon toimintayksiköt sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos) tulee ilmoittaa eri lääkevalmisteita koskevat varastointivelvoitteensa  määrät 31.12.2017 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan.

Velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden luettelo päivitetään seuraavan kerran Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean toimesta vuoden kuluttua.

Lue lisää:

Velvoitevarastointi

Velvoitevarastointiluettelo

Varastointivelvoitteen piiriin kuuluvat lääkevalmisteet (3.7.2017)

Varastointivelvoitteen piiristä myyntiluvan peruuntumisen vuoksi poistuneet valmisteet (3.7.2017)

Lisätietoja antaa

  • Outi Kolju, myyntilupakoordinaattori, puh. 02952 23361
  • Sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu