Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö määräyksen 4/2005 uudistamisesta

Lausuntopyyntö määräyksen 4/2005 uudistamisesta

8.7.2009

Lausuntopyyntö lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä annetun määräyksen uudistamisesta



Lääkelaitos on laatinut määräysluonnoksen lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä. Määräyksellä tullaan kumoamaan edellinen aiheesta annettu määräys (4/2005).



Määräyksen uudistaminen liittyy pääasiassa variaatioasetuksen muuttamiseen (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta, julkaistu 12.12.2008). Variaatioasetukseen liittyvistä ohjeistoista kaksi on vielä luonnosvaiheessa. Määräysluonnosta tarkasteltaessa on muistettava, että ohjeistoihin mahdollisesti tehtävät muutokset huomioidaan uudessa määräyksessä.



Määräyksellä saatetaan kansallisesti voimaan myös Komission direktiivi 2009/9/EY eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (eläinlääkedirektiivin liite 1).



Lääkelaitos pyytää määräysluonnoksesta lausuntoja 31.8.2009 mennessä osoitteeseen kirjaamo@laakelaitos.fi.



Katso lausuntopyyntö ja määräysluonnos (pdf)



Lisätietoja:

Projektisihteeri Krista Leppänen, p. (09) 4733 4344

Jaostopäällikkö Marjo-Riitta Helle, p. (09) 4733 4239



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.

Jaa tämä sivu