Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö lääketutkimusdirektiivin edellyttämistä yksityiskohtaisista ohjeistoista

Lausuntopyyntö lääketutkimusdirektiivin edellyttämistä yksityiskohtaisista ohjeistoista

23.7.2002

Lausuntopyyntö lääketutkimusdirektiivin edellyttämistä yksityiskohtaisista ohjeistoista

EU komission asiantuntijatyöryhmä on valmistellut ehdotuksen yksityiskohtaisista ohjeistoista, jotka perustuvat lääketutkimusdirektiiviin 2001/20/EC. Ohjeistoja tullaan noudattamaan kaikissa jäsenvaltioissa ja ne tulevat koskettamaan kaikkia kliinisten lääketutkimusten parissa työskenteleviä.

Komissio on julkaissut ohjeistoehdotukset kotisivuillaan ja niitä on mahdollista kommentoida 2. lokakuuta 2002 mennessä. Ohjeistot koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista, kliinisten lääketutkimusten ilmoittamista toimivaltaiselle viranomaiselle sekä eettisille toimikunnille sekä kliinisten lääketutkimusten ja niissä ilmenneiden haittavaikutusten tallentamista eurooppalaiseen tietokantaan. 

Kyseiset dokumentit löytyvät komission kotisivuilta osoitteesta

http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/dir200120ec.htm

Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava direktiivin 2001/20/EC edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 1.5.2003. Säädöksiä on sovellettava 1.5.2004 alkaen. Lääkelaitos tulee uudistamaan määräystään 1/2001 ”Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset" direktiivin 2001/20/EC mukaiseksi. Myös nyt julkaistujen ohjeistoehdotusten määrittelemät asiat tulee sisällyttää kansallisiin säädöksiin. Tästä syystä on tärkeää, että ohjeistot olisivat mahdollisimman toteuttamiskelpoisia.

Ohjeistoja koskevat lausunnot pyydetään toimittamaan Lääkelaitokselle 20.9.2002 mennessä joko postitse osoitteella Lääkelaitos, kliiniset lääketutkimukset, erikoistutkija Tiina Seppä, PL 55, 00301 Helsinki tai sähköpostitse osoitteella tiina.seppa@nam.fi.

Lausuntopyyntö on toimitettu postitse Lääkelaitoksen määräyksen ”Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset 1/2001” jakelun mukaisesti. 

 

Jaa tämä sivu