Takaisin edelliselle sivulle

Lääkevalmisteiden myyntilupien ja rekisteröintien raukeamista koskevan lääkelain muutoksen (ns. Sunset clause) oikeusvaikutukset alkavat 7.11.2008

Lääkevalmisteiden myyntilupien ja rekisteröintien raukeamista koskevan lääkelain muutoksen (ns. Sunset clause) oikeusvaikutukset alkavat 7.11.2008

15.12.2007

Lääkevalmisteiden myyntilupien ja rekisteröintien raukeamista koskevan lääkelain muutoksen (ns. Sunset clause) oikeusvaikutukset alkavat 7.11.2008

Myyntilupien ja rekisteröintien raukeaminen

Lääkedirektiivin uudistus (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2004/27/EY, 2004/28/EY) toi mukanaan ns. Sunset clause -artiklan, joka on implementoitu lääkelain (395/87) 29 §:n 1 momentin 3 kohtaan. Tämän mukaan myyntilupa ja rekisteröinti raukeavat, jos niiden haltijat eivät ole tuoneet valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan.

Tämä lääkelain (395/87) 29 §:n muutos on tullut voimaan 7.11.2005. Säädöksen oikeusvaikutukset lääkevalmisteiden myyntilupiin ja rekisteröinteihin alkavat 7.11.2008 lukien.

Lista raukeamisuhan alla olevista myyntiluvista ja rekisteröinneistä

Lääkelaitos tulee julkaisemaan 15.8.2008 verkkosivuillaan ne myyntiluvat ja rekisteröinnit, jotka tulevat raukeamaan lääkelain (395/87) 29 § 1 momentin 3 kohdan perusteella ja joille ei ole haettu poikkeuslupaa määräaikaan mennessä. Mikäli kyseisellä listalla olevan myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija haluaa säilyttää valmisteensa myyntiluvan tai rekisteröinnin, on se tuotava kauppaan 7.11.2008 mennessä.

Lääkelaitos voi ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä tai muista erityisistä syistä myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan hakemuksesta päättää, ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 1 momentin 3 kohdassa mainitulla perusteella. Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on tehtävä Lääkelaitokselle hakemus myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon jatkumisesta vähintään kolme kuukautta ennen kolmen vuoden määräajan täyttymistä (Lääkelaki 395/87 29 §). Poikkeushakemus tulee näin ollen jättää Lääkelaitokselle 7.8.2008 mennessä.

Mikäli myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija ei ole hakenut poikkeuslupaa voimassaolon jatkumiseksi eikä lääkevalmistetta ole tuotu kauppaan 7.11.2008 mennessä, katsotaan myyntilupa tai rekisteröinti rauenneeksi. Lista rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä julkaistaan 15.11.2008 Lääkelaitoksen verkkosivuilla.



Lääkelaitos lähettää joulukuun 2007 aikana kirjeen, jossa käsitellään myyntilupien ja rekisteröintien raukeamista. Kirje lähetetään jokaiselle myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijalle.

Lisätietoja asiasta antavat:

Neuvotteleva lakimies Risto Salmi, p. (09) 4733 4220

Alkuperäislääkevalmisteet: prosessipäällikkö Marja Helenius, p. (09) 4733 4235

Rinnakkaislääkevalmisteet: myyntilupakoordinaattori Leena Pietilä, p. (09) 47334 436

Eläinlääkevalmisteet: prosessipäällikkö Paula Kajaste, p. (09) 4733 4286

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Päivitetty 30.10.2008

Jaa tämä sivu