Takaisin edelliselle sivulle

Lääketehtaiden sopimusanalysoijat toimilupamenettelyn piiriin 1.5.2004 alkaen

Lääketehtaiden sopimusanalysoijat toimilupamenettelyn piiriin 1.5.2004 alkaen

3.5.2004

Lääketehtaiden sopimusanalysoijat toimilupamenettelyn piiriin 1.5.2004 alkaen

Lääkkeiden laadunvalvontaa tekeviltä sopimusanalysoijilta edellytetään 1.5.2004 voimaan tulleen lääkelain ja -asetuksen muutoksen mukaisesti toimilupaa. Samalla nämä laboratoriot tulevat Lääkelaitoksen suoranaisen tarkastustoiminnan piiriin. Tähän saakka Lääkelaitos on valvonut sopimusanalysoijalaboratorioita lääketehdasvalvonnan kautta.

Lääketehtaiden laadunvalvontaan liittyviä sopimusanalyysejä tekevien laboratorioiden tulee hakea Lääkelaitokselta lääkelain 8 §:n mukainen toimilupa 30.4.2005 mennessä. Myönnettävissä toimiluvissa eritellään hyväksytyt analyysitekniikat. Sopimusanalysoijille myönnettävä lääketehdastoimilupa ei sellaisenaan oikeuta varsinaiseen lääkkeiden valmistus- eikä erien vapautustoimintaan.

Toimilupahakemukseen tulee liittää soveltuvin osin lääkeasetuksen 1 §:n mukaiset selvitykset. Toimiluvan myöntämisen ehtona on, että laboratorio täyttää EU:n GMP-ohjeistossa lääketehtaan laadunvalvontatoiminnalle asetetut vaatimukset ja sille nimetään vastuunalainen johtaja. Vastuunalaisen johtajan kelpoisuusvaatimuksista on säädetty lääkelain 9 §:ssä ja lääkeasetuksen 1 a §:ssä. Toimiluvan myöntämisen jälkeen laboratorio kuuluu Lääkelaitoksen tarkastusohjelman piiriin ja voi saada GMP-todistuksen.

Lue lisää:

EU Guide to Good Manufacturing Practice

Lääkelaki § 1, § 9 (www.finlex.fi)

Lääkeasetus § 1a (www.finlex.fi)

Kirje lääketehtaille 3.5.2004 (pdf)

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

yksikön päällikkö Eija Pelkonen, puh. (09) 4733 4210, eija.pelkonen@nam.fi

ylitarkastaja Pirkko Puranen, puh. (09) 4733 4347, pirkko.puranen@nam.fi

 

Jaa tämä sivu