Takaisin edelliselle sivulle

Lääkeluetteloa tarkennettu

Lääkeluetteloa tarkennettu

23.11.2012

Lääkeluetteloa tarkennettu

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valmistellut uuden päätöksen lääkeluettelosta ja sen liitteistä. Fimea vahvistaa lääkeluettelon vähintään joka kolmas vuosi lääkelain 83 §:n nojalla. Lääkeluettelon lausuntokierroksella lokakuussa 2012 annetut kommentit on arvioitu ja päätöstekstiä on tarkennettu. Seuraavaksi päätösluonnos lähetetään direktiivin 98/34/EY mukaan Työ ja elinkeinoministeriön ilmoittamana teknisten ilmoitusten menettelyyn Euroopan komissioon. Käsittely aika on 3 – 6kk. Uusi lääkeluettelopäätös pyritään vahvistamaan Fimean toimesta alkuvuonna 2013.

Muutokset

Lääkeluettelon lausuntokierroksella annetut kommentit on arvioitu Fimeassa ja päätöstekstiä on tarkennettu. Säätämisen perusteisiin liittyvien syiden perusteella Fimea myös päätti, ettei lääkeluetteloon ei lisätä liitettä 2 A, joka sisälsi 104 Euroopan lääkeviraston kasvirohdosvalmiste¬komi¬tean laatimaa kasvimonografiaa ja yhteisöluettelon rohdosta. Nämä samat tiedot ovat jatku¬vasti vieläpä ajantasaisina nähtävinä suomalaisille Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla sekä Euroopan komission verkkosivuilla.

Päätösteksti (pdf)

Lääkeluettelo: Liite 1, lopullinen luonnos (pdf)

Lääkeluettelo: Liite 1 A, lopullinen luonnos (pdf)

Lääkeluettelo: Liite 2, lopullinen luonnos (pdf)



Se, että tiettyä lääkeainetta ei ole mainittu nyt voimassa olevassa luettelopäätöksessä, ei tarkoita, että lääkeainetta ei valvottaisi tällä hetkellä jo lääkkeenä. Lääkkeiden myyntilupia myönnetään esimerkiksi jatkuvasti.

Päätös lääkeluettelosta on tarkoitettu kansalaisille, mutta myös valvoville viranomaisille helpottamaan yleistä lääkevalvontaa ja erityisesti maahantuonnin valvontaa. Fimea on ajantasaistanut päätöksen liitteissä mainittujen aineiden luetteloita vastaamaan tällä hetkellä Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevia lääkeaineita, valvonnan kannalta oleellisia aineita sekä lääkkeellisiä kasvirohdoksia. Kokonaisuus on tarkoitettu myös lääkealan sisäistä käyttöä varten. Liitteet eivät ole sitovia tai tyhjentäviä.

Lisätietoja:

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422 (liitteet)

Tuula Nousu, lakimies p. 029 522 3632 (päätösteksti)

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu