Takaisin edelliselle sivulle

Lääke-erien maahantuonti Euroopan talousalueelle

Lääke-erien maahantuonti Euroopan talousalueelle

19.12.2006

Lääke-erien maahantuonti Euroopan talousalueelle

Lääkelaitos teki kesällä 2006 jäsenmaiden tarkastusviranomaisille kyselyn, jonka tarkoituksena oli selvittää jäsenmaiden käytännön tulkintoja EU/ETA-alueelle tuontia ja QP:tä koskevista säädöksistä. Kyselyyn vastasi 26 lupa- ja tarkastusviranomaista 23 eri maasta.

Kyselyn tulokset vahvistivat Lääkelaitoksen tulkinnan, että lääke-erän fyysinen maahantuoja Euroopan talousalueen ulkopuolelta edellyttää maahantuojalta lääketehdastoimilupaa. Lääkelaissa asiasta säädetään lääkkeiden maahantuontia koskevassa 17 §:ssä ja lääkedirektiiveissä käytetään termiä maahantuoja (importer), jolla on oltava valmistuslupa (manufacturing authorisation).   Lääke-erän vapauttaminen EU:n alueelle edellyttää, että sen on sertifioinut kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, QP. EU:n markkinoille lääke-eriä sertifioiva QP voi jakaa vastuutaan erien vapauttamisesta, myös EU:n alueelle kuljettamisen osalta, ainoastaan toisen QP:n kanssa. Vastuun jakaminen tapahtuu jäsenmaita sitovan EU:n GMP-oppaan liitteen 16 periaatteiden mukaisesti. Lääketukkukauppaa koskevissa säädöksissä ei vastaavaa QP-vaatimusta ole.

Lue lisää TABU 6/2006

 

 

 

Jaa tämä sivu