Takaisin edelliselle sivulle

Kuulon parantamiseen tarkoitetut Ampli-Ear ja Smart Ear -laitteet väliaikaiseen myyntikieltoon

Kuulon parantamiseen tarkoitetut Ampli-Ear ja Smart Ear -laitteet väliaikaiseen myyntikieltoon

10.12.2007

Kuulon parantamiseen tarkoitetut Ampli-Ear ja Smart Ear -laitteet väliaikaiseen myyntikieltoon

Lääkelaitos on määrännyt Ampli-Ear ja Smart Ear -laitteet väliaikaiseen myyntikieltoon. Myyntikielto on väliaikainen, koska laitteiden valmistajasta ei ole tietoa eikä Lääkelaitos ole voinut siksi kuulla valmistajaa. Kuulon parantamiseen tarkoitettuja tuotteita on markkinoitu tilattavaksi postitoimituksena.

Ampli-Ear ja Smart Ear ovat terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettujen säännösten vastaisia. Laitteet ovat puutteellisia ainakin seuraavin osin: CE-merkintä ja sen edellytyksenä oleva ilmoitetun laitoksen sertifikaatti sekä valmistajatiedot puuttuvat. Lisäksi laitteiden viranomaisrekisteröinti on tekemättä tai Euroopan valtuutetun edustajan tiedot ovat puutteelliset.

Kuulokojeen käyttöönotto edellyttää aina lääkärin toteamaa kuulovajetta ja potilaskohtaista sovitusta sekä asianmukaista käytönopastusta. Väärin säädetty kuulokoje voi pysyvästi vahingoittaa käyttäjän kuuloaistia. Laitteiden mahdollisesti aiheuttama terveydellinen vaara edellyttää tuotteiden myynnin välitöntä lopettamista toistaiseksi. Myyntikiellon kumoaminen edellyttää, että havaitut puutteet on korjattu.

Lisätietoja antavat:

Hannu Seitsonen, yli-insinööri, p. (09) 4733 4249

Tomi Kauppinen, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4241

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu