Kliinisten lääketutkimusten hakemukset 31.1.2023 alkaen vain CTIS-järjestelmän kautta

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen (536/2014) mukainen siirtymäaika päättyy uusien hakemusten osalta. Kaikki uudet hakemukset tulee toimittaa 31.1.2023 alkaen Euroopan lääkeviraston CTIS-järjestelmän kautta.

Tilaisuuksia kliinisiä lääketutkimuksia tekeville 18.1.2023 ja 20.1.2023

Fimea järjestää yhdessä Tukijan kanssa lääketutkimusten toimeksiantajille, akateemisille tutkijoille ja tutkimusyksiköille sekä yliopistojen lääketieteellisille tiedekunnille suunnatun virtuaalisen keskustelutilaisuuden 18.1.2023 klo 10–12. Tilaisuuteen on ennakkoilmoittautuminen ja ilmoittautuneille lähetetään iltapäivällä 17.1.2023 sähköpostitse osallistumislinkki (Teams). Tilaisuudessa annetaan käytännön ohjeita, miten CTIS-portaalia käytetään. Ohjelma ja ilmoittautumislinkki ovat Fimean verkkouutisessa 2.1.2023.

Euroopan lääkevirasto (EMA) järjestää 20.1.2023 klo 10–13 (CET) virtuaalisen tilaisuuden valmiudesta CTIS-portaalin käyttöönottoon. Tilaisuuteen voi jättää myös kysymyksiä ennakkoon. Lisätietoja EMA:n CTIS newsflash – 6 January 2023 -uutiskatsauksesta.

Ajankohtaista CTIS-portaalin käyttäjille

Sponsorin käsikirjasta on julkaistu päivitetty versio 20.12.2022. Sponsorin käsikirja ohjaa kliinisten tutkimusten tekijöitä laatimaan CTIS-portaaliin tarvittavat hakemukset. Lisäksi EU-komissio on päivittänyt Usein kysyttyjen kysymysten listausta.

CTIS-järjestelmän käyttöä voi harjoitella oppimisympäristössä (CTIS Sandbox), johon voi hakea käyttöoikeutta täyttämällä kyselyn EMA:n uutiskatsauksesta löytyvän linkin kautta.

Lue lisää:

EMA: CTIS newsflash – 6 January 2023 (pdf)

Fimean verkkouutinen 2.1.2023: Keskustelutilaisuus 18.01.2023 kliinisten lääketutkimusten siirtämisestä EU-asetuksen mukaiseksi ja CTIS-portaalin esittely

Fimean verkkouutinen 7.12.2022: Kliinisten lääketutkimusten hakemusmenettely muuttuu