Takaisin edelliselle sivulle

Itsehoidon kiemurat EU:ssa

Itsehoidon kiemurat EU:ssa

27.3.2009

Itsehoidon kiemurat EU:ssa

Eurooppalaisen lääkevalvonnan harmonisoitumisesta huolimatta kansalliset lääkevirastot päättävät edelleen itsenäisesti, saako lääkettä myydä ilman reseptiä eli myönnetäänkö lääkkeelle itsehoitostatus. Poikkeuksena ovat ainoastaan ne lääkkeet, jotka saavat myyntiluvan Euroopan komissiolta keskitetyssä myyntilupamenettelyssä. Ohjeistot itsehoitostatuksen myöntämiselle on luotu, mutta niiden tulkinta ja soveltaminen vaihtelevat suuresti maasta toiseen. Yhtenä ääripäänä ovat Välimeren maiden liberaalit apteekkikäytännöt ja toisena Pohjoismaiden tarkoin kontrolloidut itsehoitomarkkinat.

Itsehoidon asema riippuu kunkin maan terveydenhuoltojärjestelmästä, joten ehkä itsehoitolääkkeillä pyritään joskus paikkaamaan terveydenhuoltojärjestelmien puutteita. Lääkelaitos on suhtautunut itsehoitoon varsin pidättyväisesti verrattuna monien muiden maiden viranomaisiin, sillä itsehoito lääkkeillä ei saisi olla ensisijainen ratkaisu lieviin tai pääasiassa epäterveistä elintavoista johtuviin terveysongelmiin.

Milloin lääkemääräys on tarpeen

Lääkkeen toimittamiseksi edellytetään lääkemääräys eli resepti, jos lääke voi aiheuttaa käyttäjälleen vaaraa joko suoraan tai välillisesti siitä huolimatta, että lääkettä käytetään oikein. Lääkemääräys vaaditaan myös, jos lääkettä käytetään usein ja hyvin laajalti väärin ja sen vuoksi se todennäköisesti aiheuttaa suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle. Parenteraalisesti (mm. ihon alle, lihakseen tai suonensisäisesti) annettavia lääkkeitä saa toimittaa ainoastaan lääkemääräyksellä, samoin lääkkeitä, joiden käyttö vaatii lisätutkimuksia. Reseptipakko on siis keino vähentää lääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä.

Itsehoitostatuksen perusteluista

Käytännössä itsehoitostatusta perustellaan mm. sillä, ettei potilaiden tarvitsisi kuormittaa terveydenhuoltojärjestelmää pystyäkseen hoitamaan lieviä sairauksia tai oireita, kuten tilapäisiä kipuja, nuhakuumetta oireineen, kausiluonteisia allergioita, paikallisia hiiva-, sieni- tai herpesinfektioita, ummetusta, ripulia tai tilapäisiä ylävatsavaivoja. Hakemuksissa vedotaan joskus myös siihen, että hoito olisi pystyttävä aloittamaan nopeasti heti ensimmäisten oireiden ilmaantuessa (esim. paikallisesti käytettävät valmisteet herpesvirusinfektioihin).

On kuitenkin tarkoin mietittävä, mitkä ovat itsehoitoon kelpaavia, ”turvallisia” diagnooseja. Tutkimukset ovat osoittaneet, etteivät potilaat välttämättä noudata ohjeita esimerkiksi hoidon keston suhteen, jos vaiva tuntuu itsehoitovalmisteella hyvin asettuvan. Pitkäkestoinen lääkehoito itsehoitovalmisteilla on lähes aina reseptilääkkeillä toteutettua hoitoa kalliimpaa.

Orlistaatti- ja pantopratsolivalmisteet

Keskitetyssä menettelyssä itsehoitostatus voidaan myöntää samanaikaisesti kaikkiin EU-jäsenmaihin sekä Islantiin ja Norjaan. Äskettäin myönnettiin keskitetyn menettelyn kautta itsehoitostatus mm. eräille orlistaatti- ja pantopratsolivalmisteille. Hakemuksia käsiteltäessä heräsi myös eriäviä mielipiteitä.

Orlistaatin saattamista käsikauppaan pidettiin eräissä jäsenmaissa vastuuttomana mm. siksi, että ylipainoiset henkilöt saattavat tarvita lääketieteellistä hoitoa oheissairauksiinsa, kuten verenpainetautiin tai diabetekseen. Jos laihdutuslääkettä on saatavissa ilman lääkärin määräystä, nuo oheissairaudet saattavat jäädä havaitsematta ja hoitamatta.

Pantopratsoli puolestaan on hyvin tehokas oireiden poistaja käyttöaiheissaan, joten se voi herkästi peittää vakavienkin ruuansulatuskanavan sairauksien oireet. Tällöin asianmukainen diagnostiikka ja hoito voivat viivästyä.

Yhtenäisille linjauksille on selvästi tarvetta. Keskustelu itsehoitostatuksen myöntämisperusteista tuleekin epäilemättä lisääntymään läpi Euroopan lähiaikoina.

Sanasto:

  • PKV-lääke, pääasiallisesti keskushermostoon vaikuttava lääke
  • OTC-valmiste, itsehoitovalmiste (”over the counter”)

Lisätietoa:

Euroopan komissio (European Commission): A Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use (pdf)

Jaa tämä sivu