Takaisin edelliselle sivulle

GMP-oppaassa uutta ohjeistusta riskinhallinnasta

GMP-oppaassa uutta ohjeistusta riskinhallinnasta

18.2.2008

GMP-oppaassa uutta ohjeistusta riskinhallinnasta

Komissio on käynyt läpi olemassa olevat Good Manufacturing Practice (GMP) -ohjeet ICH Q9 riskinhallintaohjeen implementoimiseksi.

GMP Oppaan Part I:n Quality Management -kappaleen uudistamisella riskinhallinta tulee osaksi valmistajan laatujärjestelmää. Uudistettu kappale tulee voimaan 1.7.2008.

Riskinhallintaan kiinnitetään huomiota myös Part II:n tulevissa versioissa. ICH Q9 ohje on implementoitu sellaisenaan uudeksi Annex 20:ksi. Toisin kuin muiden GMP Oppaan Annexien uuden Annexin 20 ei ole tarkoitus luoda uusia regulatorisia vaatimuksia, vaan enemmänkin tarjota valmistajien käyttöön tietoa kansainvälisesti hyväksytyistä riskinhallintamenetelmistä ja –työkaluista sekä mahdollisista sovelluksista.

Lue lisää:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm

Lisätietoja:

Pirkko Puranen, ylitarkastaja, puh. (09) 4733 4347

Anne Junttonen, yliproviisori, puh. (09) 4733 4218

Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4210

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

 

Jaa tämä sivu