Takaisin edelliselle sivulle

GMP-oppaan laadunhallinta-osio lausuntokierroksella 30.4.2007 saakka

GMP-oppaan laadunhallinta-osio lausuntokierroksella 30.4.2007 saakka

2.2.2007

GMP-oppaan laadunhallinta-osio lausuntokierroksella 30.4.2007 saakka

EU:n GMP-oppaan laadunhallintaa koskevaa kappaletta 1 ”Quality Management” on muutettu lisäämällä siihen erillinen kappale 1.5 ”Quality Risk Management”, joka viittaa ICH Q9 -ohjeiston sisältämiin riskinhallintaperiaatteisiin. ICH Q9 –ohjeisto, Quality Risk Management, määrittelee laadunhallinnassa käytettävät periaatteet riskinhallintaan sekä tarjoaa esimerkkejä riskinarvioinnissa käytettävistä työkaluista. Tehty muutos on osa ICH Q9- ohjeiston implementointia EU:ssa ja jatkokeskustelut ohjeiston liittämisestä osaksi GMP-vaatimuksia ovat muutoin vielä kesken.

Luonnos muutetusta GMP-oppaan tekstistä on löydettävissä komission verkkosivuilta osoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.

Lausunnot tulee toimittaa 30.4.2007 mennessä osoitteisiin

entr-gmp@ec.europa.eu jagmp@emea.europa.eu

Lääkelaitos toivoo saavansa kopiot lausunnoista osoitteeseen

anne.junttonen@laakelaitos.fi.

 

Jaa tämä sivu