Takaisin edelliselle sivulle

Fimean määräyksen 2/2017 ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” päivitys kommentoitavissa

Fimean määräyksen 2/2017 ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” päivitys kommentoitavissa

25.6.2018

Fimean määräystä 2/2017 ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” päivitetään. Päivitys koskee keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita, joille ei voida jatkossa toimittaa kansallisia variaatioita annosjakelua varten tai kahden eri haltijan pakkauksissa, kahdella eri koostumuksella tai kahdella eri nimellä kaupan pitoa varten.

Päivityksessä on täsmennetty velvoitteita koskien lääkevalmisteiden hyöty-haittasuhteen muutokseen (heikkenemiseen) perustuvista kaupassa pidon päättämisistä tai keskeytyksistä, myyntiluvan peruutuksista tai myyntiluvan uudistamisen hakematta jättämisestä.

Päivitykseen toivotaan kommentteja. Kuulemisaika jatkuu 20.7.2018 asti ja vastineet pyydetään toimittamaan sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi

Määräys_päivitysehdotuksilla

Lisätietoja antaa

  • ylilääkäri Tuomo Lapveteläinen, puh. 0295223375
  • yksikön päällikkö Leena Pietilä, puh. 0295223360
  • Sähköpostiosoiteet ovat muotoa: etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu