Takaisin edelliselle sivulle

Fimea on uudistanut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen

Fimea on uudistanut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen

30.11.2012

Fimea on uudistanut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräys 2/2012 astuu voimaan 1.12.2012. Se korvaa Lääkelaitoksen edellisen määräyksen 1/2007. Määräyksen yleinen sisältö on pysynyt ennallaan.

Määräykseen on tehty seuraavia muutoksia edelliseen määräykseen verrattuna:

  • Tutkijan tietopaketti (Investigator’s Brochure) on validoitava/päivitettävä vuosittain (Euroopan komission direktiivi 2005/28/EY).
  • Odottamattomista vakavista haittavaikutuksista (SUSAR) tehtävien ilmoitusten tietoelementtejä on tarkennettu (Note for guidance - EudraVigilance Human - Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs) EMA/H/20665/04/Final Rev. 2).
  • Vuosittaista turvallisuusraportointia (luettelo vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä ja tutkimuksesta vastaavan henkilön allekirjoittama selvitys kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta) koskeva velvoite on tarkennettu olemaan voimassa koko sen ajan, kun tutkimus on käynnissä Suomessa (Yksityiskohtaiset ohjeet ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien tutkimusten aikana ilmenneitä haittatapahtumia ja haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten laatimisesta, varmentamisesta ja esittämisestä 2011/C 172/01 (CT-3)).
  • Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävät plasmaperäiset lääkevalmisteet on lisätty Fimean eräkohtaisen vapauttamisen piiriin.
  • Prekliinisiä tutkimuksia samoin kuin tutkimuslääkettä koskevia tietoja on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia ohjeita.

Lisäksi määräykseen on tehty muita pienempiä tarkennuksia.

Lue lisää:

Tiedote (pdf)

Määräys 2/2012

Lisätietoja:

Johanna Honkalammi, ylilääkäri, p. 029 522 3331

Esko Nuotto, yksikön päällikkö, p. 029 522 3350

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu