Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan komissio on julkaissut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan lainsäädännön muutosehdotuksen

Euroopan komissio on julkaissut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan lainsäädännön muutosehdotuksen

27.7.2012

Euroopan komissio on julkaissut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan lainsäädännön muutosehdotuksen

Euroopan komissio on julkaissut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan lainsäädännön muutosehdotuksen. Ehdotus sisältää merkittäviä muutoksia nykyiseen kliinisen tutkimuksen direktiiviin (2001/20/EY) perustuvaan lainsäädäntöön. Muutoksilla pyritään korjaamaan niitä nykyisen direktiivin ongelmia, joita muun muassa potilaat, kliiniset tutkijat ja lääketeollisuus ovat tuoneet esiin.

Yksi kritiikin aihe on ollut direktiivin erilainen soveltaminen eri maissa. Sen vuoksi direktiivi aiotaan nyt korvata asetuksella, joka on voimassa sellaisenaan kaikissa EU-maissa.

Yllämainittuja asioita käsitellään Euroopan komission julkaisemassa Q&A-dokumentissa.

Ehdotuksen suomenkielinen versio (pdf)

Ehdotuksen ruotsinkielinen versio (pdf)

Ehdotuksen englanninkielinen versio (pdf)

Uuden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen on tarkoitus tulla voimaan vuonna 2016. Euroopan komissio jatkaa lainsäädäntömuutoksen valmistelua.

Lue lisää:

Euroopan komissio

Lisätietoja:

Johanna Honkalammi, ylilääkäri, p. (09) 4733 4491

Esko Nuotto, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4327

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu