Takaisin edelliselle sivulle

CHMP:n kuulumisia heinäkuulta

CHMP:n kuulumisia heinäkuulta

18.8.2010

CHMP:n kuulumisia heinäkuulta

Uudet myyntiluvat

Twynsta (telmisartaani ja amlodipiini)

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi myönteisen lausunnon telmisartaania ja amlodipiiniä sisältävälle yhdistelmävalmisteelle, jonka käyttöaihe on hypertensio.

Clopidogrel Teva Pharma B.V., Clopidogrel HCS ja Clopidogrel Teva Generics B.V. (klopidogreeli) sekä Myclausen (mycophenolate mofetil)

Kolme klopidogreeliä ja yksi mykofenolaattimofetiiliä sisältävä rinnakkaislääkevalmiste sai myönteisen lausunnon CHMP:ltä. Klopidogreelin käyttöaihe on verisuonitukoksiin liittyvien, aterotromboottisten tapahtumien esto ja mykofenolaattimofetiili on hyväksytty käytettäväksi akuutin hylkimisreaktion estoon munuaisen-, sydämen- tai maksansiirron jälkeen.

Käyttöaiheen laajennukset

Lääkevalmistekomitea on antanut seuraaville valmisteille myönteisen lausunnon lääkkeen käyttöaiheen eli indikaation laajennuksen hyväksymiseksi:

Arixtra, M-M-RVAXPRO-rokote, Viread, Xalatan

Arixtra-lääkevalmisteen (fondaparinux) indikaatioihin lisätään alaraajan akuutti oireita aiheuttava pinnallinen laskimotukkotulehdus silloin, kun syvä laskimotulehdus on poissuljettu.

M-M-RVAXPRO-rokotteen (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko) käyttöaiheisiin lisättiin terveiden 9 kuukauden ikäisten ja sitä vanhempien lasten rokottaminen erityistilanteissa (kuten epidemian aikana).

Viread (tenofoviiridisoproksiili) on viruslääke, jonka indikaatioihin lisättiin hepatiitti-B:n hoito aikuisilla, joilla on epätasapainossa oleva maksasairaus.

Xalatan (latanoprost) -silmätipoille myönnettiin lastentauteihin liittyvä (pediatrinen) käyttöaihe: lääkettä voidaan käyttää kohonneen silmänpaineen alentamiseen lapsipotilailla.

Turvallisuusarvioita

Rosiglitatsonia sisältävät lääkevalmisteet (Avandia, Avandamet, Avaglim)

Euroopan lääkevirasto on arvioimassa uusien hiljattain julkaistujen tutkimusten johdosta rosiglitatsonin hyöty-haittasuhdetta liittyen sydän- ja verisuoniongelmiin. Lääkkeen määrääjiä muistutetaan, että heidän tulee noudattaa valmisteyhteenvedon tämän hetkisiä rajoituksia.

Avandia (rosiglitatsoni) sai myyntiluvan EU:ssa heinäkuussa 2000 toisen linjan lääkkeenä tyypin II diabeteksen hoidossa käytettäväksi silloin, kun muut hoidot ovat olleet riittämättömiä tai muuten sopimattomia. Avandia on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ollut tai on sydämen vajaatoiminta.

Avandamet-yhdistelmävalmiste, joka sisältää rosiglitatsonin lisäksi metformiinia, sai EU:ssa myyntiluvan vuonna 2003 ja Avaglim, jonka toisena vaikuttavana aineena on glimepiridi, sai myyntiluvan vuonna 2006. Sittemmin näiden lääkkeiden käyttöaihetta on rajattu uusin varoituksin ja vasta-aihein niillä potilailla, joilla on sydänongelmia.

Rotavirus-rokotteet

Suun kautta annettavaa Rotarix-rokotetta käytetään yli 6 viikon ikäisten pikkulasten suojaamiseen rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä (ripulia ja oksentelua) vastaan. Rotarixin turvallisuus haluttiin arvioida uudelleen, koska rokotteen oli havaittu sisältävän sian sirkoviruksen tyyppi 1:n (PCV-1) DNA:ta. Kyseistä virusta on yleisesti joissakin lihatuotteissa ja elintarvikkeissa eikä sen tiedetä aiheuttavan haittaa ihmisille tai eläimille. Rokotteen valmistaja pyrkii kuitenkin kehittämään keinoja valmistaa rokotetta siten, että se ei sisällä sirkoviruksia. CHMP vahvisti Rotarix-rokotteen turvallisuuden lausunnossaan. Toisen rotavirusrokotteen, Rotateqin, turvallisuusarvio on parhaillaan meneillään, mutta valmisteen käyttöä ei katsota olevan tarpeen rajoittaa.

Iholle annosteltavat ketoprofeenivalmisteet

CHMP on arvioinut iholle paikallisesti annosteltavien ketoprofeeni-valmisteiden aiheuttamia valoyliherkkyysreaktioita. Lisäksi arvioitiin ketoprofeenin ja kosmetiikassa valosuoja-aineena käytetyn oktokryleenin yhteiskäytössä ilmenneitä ihoreaktioita. CHMP vahvisti yhteenvedossaan, että iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeeni-geelin hyöty-haittasuhde jatkuu positiivisena. Komitea kuitenkin suosittelee, että lääkäreiden tulisi informoida potilaita ketoprofeeni-geelin käytöstä vakavien ihoreaktioiden välttämiseksi. Riskin minimoimiseksi komitea suosittelee lääkehoidon aloittamista lääkärin valvonnassa, valmisteiden vasta-aiheiden ja varoitusten tiukentamista koskien altistumista suoralle auringonvalolle hoidon aikana sekä varoitusta ihoreaktioiden riskistä, mikäli valmisteita käytetään yhdessä oktokryleeniä sisältävien valmisteiden kanssa

Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet

Modanafiiniä sisältävillä lääkevalmisteilla ei Suomessa ole myyntilupaa, mutta lääkeainetta on yksittäisillä potilailla käytetty erityisluvalla erilaisten unihäiriöiden hoitoon. Lääkkeen aiheuttamien neuropsykiatristen ja ihoon kohdistuvien haittavaikutusten sekä väärinkäytön vuoksi CHMP suosittelee käyttöaiheen rajaamista koko EU-alueella ainoastaan narkolepsian hoitoon.

Pitkävaikutteiset opioidit

CHMP on arvioinut kivun hoitoon tarkoitettujen pitkävaikutteisten opioidien turvallisuutta ja suosittaa, että varoituksia koskien lääkkeiden yhteiskäyttöä alkoholin kanssa tiukennetaan. Tiettyihin polymetakrylaatti-trietylsitraattia sisältäviin lääkkeen tuotemuotoihin (formulaatioihin) liittyy yhteisvaikutus (interaktio) alkoholin kanssa, jolloin lääkeainetta vapautuu liian nopeasti, mikä aiheuttaa vakavan riskin käyttäjälleen. Pitkävaikutteisia opioideja sisältävien valmisteiden myyntiluvat pidetään peruutettuina kunnes lääkkeiden formulaatioita on korjattu.

Lue lisää:

EMAn lehdistötiedotteet, CHMP

Aiemmat CHMP-uutiset Fimean (ent. Lääkelaitoksen) Saanko luvan -palstalla

Jaa tämä sivu