Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa

 

Maahantuoja voi korvata lääkevalmisteen varastointivelvoitteensa osittain lääkeaineella tai puolivalmisteella, jos Suomessa toimiva lääketeollisuus kykenee tuottamaan näistä tarpeelliseen annosmuotoon saatettuja hyväksyttävät laatuvaatimukset täyttäviä lääkevalmisteita. Lääkevalmisteen osuuden tulee olla varastointivelvoitteesta kuitenkin vähintään 20 prosenttia.

Hakiessaan lupaa varastointivelvoitteen korvaamiseen maahantuojan on esitettävä Fimeaan tiedot varastoitavien lääkeaineiden ja materiaalien soveltuvuudesta lääkevalmisteen valmistamiseen sekä yksityiskohdat ja vastuut varastoinnin järjestämisessä. Kopio lääketehtaan kanssa tehdystä sopimuksesta tulee liittää vapaamuotoiseen hakemukseen.

Lääketehdas voi korvata Fimean luvalla lääkeaineen varastointivelvoitteen kokonaan tai osittain vastaavalla määrällä lääkevalmistetta.

Lääkeaineen ja -valmisteen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Hakemuksessa on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lääkevalmisteen sisältämää lääkeainetta koskevat tiedot ja ilmoitettava korvaavan lääkevalmisteen varastointivelvoitteen suuruus.