Varastointivelvoitteen ilmoittaminen

 

Varastointivelvollisten tulee vuosittain ilmoittaa Fimeaan varastointivelvoitteensa määrät. Ilmoitukset tulee toimittaa Fimeaan varastointivuotta edeltävän vuoden viimeiseen päivään mennessä. Tarkemmat vaatimukset ilmoittamisesta on esitetty Fimean määräyksessä 1/2017.

Lääkkeiden valmistajat ja maahantuojat

Varastointivelvoitteen määrä lasketaan asianomaisen lääkevalmisteen varastointivuotta edeltävän vuoden maaliskuun alun ja elokuun lopun välisen kotimaan myynnin perusteella. Velvoitteen määrä on lääkeryhmästä ja -aineesta riippuen 10, 6 tai 3 kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava lääkemäärä.

Terveydenhuollon toimintayksiköt

Varastointivelvoitteen määrä lasketaan asianomaisen lääkevalmisteen varastointivuotta edeltävän tammikuun alun ja syyskuun lopun välisen kulutuksen perusteella. Velvoitteen määrä on lääkeryhmästä ja -aineesta riippuen 6 kuukauden, 3 kuukauden tai 2 viikon keskimääräistä kulutusta vastaava lääkemäärä.

 

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

Varastointivelvoitteen määrän perusteena on kansalliseen rokoteohjelmaan kuuluvien rokotteiden osalta edellisen vuoden ensimmäisen vuosipuoliskon keskimääräistä rokotekulutusta vastaava määrä influenssarokotteita lukuun ottamatta.

Ilmoitusten sisältö

Velvoitevarastointi-ilmoitukset tehdään taulukkomuodossa Fimean määräyksessä 1/2017 edellytetyn mukaisesti. Lomake velvoitevarastointimäärien ilmoittamista varten on julkaistu Fimean verkkosivuilla lomakkeet -kohdassa. 

Velvoite ei ole sidoksissa tiettyyn pakkauskokoon. Jos valmisteesta on Suomessa kaupan samalla myyntiluvalla useita pakkauskokoja, kokonaisvelvoite voidaan toteuttaa myös yhdellä tai osalla pakkauskokoja. Tällöin pakkauskokojen tulee soveltua samaan käyttötarkoitukseen ja kokonaisvelvoite  ilmoitetaan toteutettuina yksikköinä. 

Jos lääkkeiden kulutuksessa tapahtuu oleellisia (> 30 %) muutoksia varastointivuotta edeltävän lokakuun ensimmäisen päivän ja varastointivuoden maaliskuun viimeisen päivän aikana, varastointivelvollisen tulee päivittää velvoitevarastointi-ilmoituksensa varastointivuoden toukokuun loppuun mennessä. Päivitetyn ilmoituksen mukainen velvoite astuu voimaan heinäkuun 1. päivästä alkaen.

Ilmoitusten toimittaminen Fimeaan

Allekirjoitetut velvoitevarastointi-ilmoitukset toimitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon osoitteeseen PL 55, 00034 Fimea. Ilmoituksen voi toimittaa myös sähköisessä muodossa turvapostina osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi. Jos ilmoitus toimitetaan sähköisesti, allekirjoitetussa ja skannatussa saatekirjeessä tulee olla yksilöivät tiedot liitteenä olevasta taulukosta.

Turvapostin lähetys Fimealle:  https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/yhteystiedot/turvaposti