Varastointivelvoitteen ilmoittaminen

Varastointivelvollisten tulee vuosittain ilmoittaa Fimeaan varastointivelvoitteensa määrät. Ilmoitukset tulee toimittaa Fimeaan varastointivuotta edeltävän vuoden viimeiseen päivään mennessä.

Lääkkeiden valmistajat ja maahantuojat

Varastointivelvoitteen määrä lasketaan asianomaisen lääkevalmisteen varastointivuotta edeltävän vuoden maaliskuun alun ja elokuun lopun välisen kotimaan myynnin perusteella. Velvoitteen määrä on lääkeryhmästä ja -aineesta riippuen 10, 6 tai 3 kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava lääkemäärä.

Terveydenhuollon toimintayksiköt

Varastointivelvoitteen määrä lasketaan asianomaisen lääkevalmisteen varastointivuotta edeltävän tammikuun alun ja syyskuun lopun välisen kulutuksen perusteella. Velvoitteen määrä on lääkeryhmästä ja -aineesta riippuen 6 kuukauden, 3 kuukauden tai 2 viikon keskimääräistä kulutusta vastaava lääkemäärä.

Terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjä voi sopia toisen terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjän kanssa velvoitevaraston ylläpidosta. Kummankin sopijaosapuolen on ilmoitettava järjestelystä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

Varastointivelvoitteen määrän perusteena on kansalliseen rokoteohjelmaan kuuluvien rokotteiden osalta edellisen vuoden ensimmäisen vuosipuoliskon keskimääräistä rokotekulutusta vastaava määrä influenssarokotteita lukuun ottamatta.

Ilmoitusten sisältö

Velvoitevarastointi-ilmoitukset tehdään taulukkomuodossa esim. Excel-taulukkoina. Ilmoituksesta tulee käydä ilmi ilmoituksen antaja, velvoitevarastointiasetuksen 1 §:n mukainen lääkeryhmä, velvoitteen piiriin kuuluva lääkeaine, valmisteen kauppanimi, lääkemuoto, pakkauskoko, valmisteen kokonaiskulutus velvoitteen määräytymisaikana ja muodostuneen velvoitteen määrä.

Velvoite ei ole sidoksissa tiettyyn pakkauskokoon. Jos valmisteesta on Suomessa kaupan samalla myyntiluvalla muita samaan käyttötarkoitukseen soveltuvia pakkauskokoja, velvoite voidaan toteuttaa näillä.

Lääkevalmistajat, jotka varastoivat velvoitteensa lääkevalmisteen sijasta lääkeaineina, apu- ja lisäaineina sekä pakkausmateriaaleina, tekevät ilmoituksensa vastaavasti taulukkomuodossa. Ilmoituksesta tulee käydä ilmi velvoitteen piiriin kuuluva lääkevalmiste, lääkevalmisteen myynti velvoitteen määräytymisaikana, lääkevalmisteen sisältämien lääkeaineiden, apu- ja lisäaineiden sekä pakkausmateriaalien määrät sekä näiden kulutusten perusteella lasketut velvoitteet.

Jos lääkkeiden kulutuksessa tapahtuu oleellisia (> 30 %) muutoksia varastointivuotta edeltävän lokakuun ensimmäisen päivän ja varastointivuoden maaliskuun viimeisen päivän aikana, varastointivelvollisen tulee päivittää velvoitevarastointi-ilmoituksensa varastointivuoden kesäkuun loppuun mennessä. Päivitetyn ilmoituksen mukainen velvoite astuu voimaan heinäkuun 1. päivästä alkaen.

Ilmoitusten toimittaminen Fimeaan

Allekirjoitetut velvoitevarastointi-ilmoitukset toimitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon osoitteeseen PL 55, 00034 Fimea. Lisäksi ilmoitus toimitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen sähköisessä muodossa joko muistitikulla, levykkeenä tai sähköpostitse osoitteeseen velvoitevarastointi@fimea.fi