Vapautuksen hakeminen

Vapautuksen hakeminen

Fimea voi hakemuksesta vapauttaa varastointivelvollisen varastointivelvoitteesta osittain tai kokonaan. Varastointivelvoitteesta vapautumisen perusteet on annettu velvoitevarastointilain (979/2008) 11 §:ssä ja -asetuksen (1106/2015) 3 §:ssä. 

Vapautus varastointivelvoitteesta voidaan myöntää, jos lääkkeiden huoltovarmuus ei vaarannu. Vapautuksen edellytyksenä on lisäksi, että varastointivelvoitteen toteuttaminen aiheuttaa varastointivelvolliselle erityisiä ongelmia, varastointivelvoite on vähäinen tai varastointi on muutoin ilmeisen tarpeetonta esimerkiksi lääkevalmisteen maahantuojan vaihtuessa. 

Jos vapautuslupaa haetaan useammalle kuin yhdelle lääkevalmisteelle, hakemus tulee tehdä lääkeainekohtaisesti.

Päätös on voimassa hakemuksen vireilletulopäivästä tai haetusta ajankohdasta enintään kyseisen kalenterivuoden loppuun kerrallaan.

Ketkä voivat hakea vapautusta?

Vapautusta voivat hakea lääketehtaat, lääkkeiden maahantuojat ja terveydenhuollon toimintayksiköt.

Ohjeita hakijalle

Tarkemmat vaatimukset hakemuksessa esitetyistä selvityksistä löytyvät Fimean määräyksestä 1/2017. 
Hakemuksen käsittelyn nopeuttamiseksi suosittelemme käyttämään vapautuksen hakemiseen tarkoitettua lomaketta.

Lisätietoa ja hakulomake

Fimean määräys 1/2017 Velvoitevarastoinnin lupa- ja ilmoitusmenettelyt (pdf)

Lomake: Velvoitevarastoinnin vapautus (pdf)