Alitusluvan hakeminen

 

Lääkkeiden velvoitevarastointilain 15 §:ssä säädetään niistä tilanteista, joissa varastointivelvollinen voi hakea lupaa varastointivelvoitteen alittamiseen. Vaatimukset alitusluvan hakemisesta on esitetty Fimean määräyksessä 1/2017.

Varastointivelvollisen tulee seurata aktiivisesti varastointivelvoitteensa toteutumista.

Jos on ennakoitavissa, että velvoitetta ei pysytä toteuttamaan, alituslupahakemus on laitettava vireille hyvissä ajoin. Velvoitteen määrän saa alittaa vasta, kun alituslupa on myönnetty.

Alituslupaa voi hakea lääketehdas, lääkevalmisteiden maahantuoja tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitos määräajaksi.

Lomake alitusluvan hakemista varten on julkaistu Fimean verkkosivuilla lomakkeet -kohdassa. Hakemus toimitetaan allekirjoitettuna Fimean kirjaamoon.

Alituslupamenettely ei koske terveydenhuollon toimintayksiköitä, jotka saavat alittaa velvoitteen määrän, jos varaston käyttöönotto saatavuushäiriön vuoksi on yksikön toiminnan kannalta välttämätöntä.

Terveydenhuollon yksikön on viipymättä saatettava varastonsa velvoitteen tasolle saatavuushäiriön päätyttyä.