Alitusluvan hakeminen

Lääkkeiden velvoitevarastointilain 15 §:ssä säädetään niistä tilanteista, joissa varastointivelvollinen voi hakea lupaa varastointivelvoitteen alittamiseen.

Tällaisia tilanteita ovat varastointivelvollisen toiminnasta riippumattomat lääkevalmisteiden tilapäiset saantihäiriöt. Alitusluvan myöntäminen voi tulla kyseeseen myös tilanteessa, jossa lääkevalmiste on vaarassa tulla käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi.

Varastointivelvollisen tulee seurata aktiivisesti varastointivelvoitteensa toteutumista.

Jos on ennakoitavissa, että velvoitetta ei pysytä toteuttamaan, alituslupahakemus on laitettava vireille hyvissä ajoin. Velvoitteen määrän saa alittaa vasta, kun alituslupa on myönnetty.

Alituslupaa voi hakea lääketehdas, lääkevalmisteiden maahantuoja tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitos määräajaksi.

Alituslupaa haetaan Fimean verkkosivuilla olevalla lomakkeella, joka toimitetaan allekirjoitettuna Fimean kirjaamoon. Hakemuksesta tulee käydä selkeästi ilmi lainmukaiset perusteet alitusluvan saamiseksi.

Alituslupamenettely ei koske terveydenhuollon toimintayksiköitä, jotka saavat alittaa velvoitteen määrän, jos varaston käyttöönotto esim. saantihäiriön vuoksi on yksikön toiminnan kannalta välttämätöntä.

Terveydenhuollon yksikön on viipymättä saatettava varastonsa velvoitteen tasolle saantihäiriön päätyttyä.