Markkinoinnin valvonta

 

Lääkelain mukaan lääkemarkkinoinnin on kannustettava lääkkeen asianmukaiseen käyttöön. Lääkkeiden markkinointi ei saa olla epäasiallista tai houkutella väestöä lääkkeen tarpeettomaan käyttöön.

Fimea valvoo lääkkeiden markkinointia lääkealain ja -asetuksen normien mukaisesti. Fimea puuttuu lainvastaiseen lääkkeiden markkinointiin siinä olevan virheen tai puutteen perusteella. Tärkeimmät valvonnan alueet ovat lääkemarkkinoinnin oikea tietosisältö ja -markkinoinnin kohderyhmä sekä vieraanvaraisuuden kohtuullisuus. Eri medioissa toteutettua lääkemarkkinointia valvotaan jälkivalvonnan keinoin. Valvontaprosessi voi saada alkunsa myös Fimeaan tulleesta aloitteesta, joka voi tulla myös yksityiseltä kansalaiselta. Aloitteessa tulee aina olla tiedonannon tekijän yhteystiedot, nimettömiä aloitteita ei Fimeassa oteta käsittelyyn.

Fimea lähettää lääkeyritykselle virheellistä markkinointia koskevan huomautuksen tai selvityspyynnön ja kopion tehdystä aloitteesta. Yrityksellä on mahdollisuus antaa vastine, jonka perusteella päätetään jatkotoimenpiteistä. Jos prosessi etenee toimenpiteisiin, siitä tiedotetaan kuulemiskirjeellä, johon on myös mahdollista antaa vastine. Tehdyistä toimenpiteistä ja prosessin lopputulos tiedotetaan sekä yritykselle että kanteen tekijälle.

Viranomaisvalvonnan lisäksi lääkkeiden markkinointia valvotaan lääkeyritysten omaehtoisen lääkkeiden markkinoinnin valvonnan toimesta. Lisätietoja Lääketeollisuus ry:n verkkosivuilta.

Lisätietoa:

Fimea valvoo kaikkien lääkkeiden markkinointia, SIC! Lääketietoa Fimeasta 3/2013

 

Fimean antama ohjeistus lisäseurannassa olevien lääkevalmisteiden mainonnasta:

Mustan kärkikolmion ja vakiolauseen käyttö lääkkeiden mainonnassa. 8.9.2015

 

Suositus lääke-esittelyn laatukriteereiksi

Lääke-esittelyt ovat markkinointitoimintaa, jolla pyritään lääkkeiden myynnin ja käytön edistämiseen. Parhaimmillaan lääke-esittely antaa käytännön työssä toimiville lääkäreille, farmaseuteille ja proviisoreille laadukasta ja ajantasaista tietoa lääkkeistä ja niiden käytöstä.

Fimea valvoo muun lääkemarkkinoinnin ohella myös sitä, että lääke-esittelyissä noudatetaan kaikilta osin lääkelainsäädäntöä.

Fimea on vuonna 2007 laatinut lääke-esittelylle laatukriteerit, jotka pohjautuvat niihin lääkelain ja -asetuksen kohtiin, jotka ovat tärkeitä asiallisen ja lääkkeiden oikeaa ja turvallista käyttöä edistävän lääkeinformaation välittymisen kannalta.

Laatukriteerit ovat suositus, jota Fimea toivoo lääkeyritysten käyttävän markkinointitoiminnassaan ja joka antaa lääke-esittelyyn osallistuvalle ammattilaiselle käsityksen siitä, mitä esittelyn tietosisällöltä voidaan odottaa. Fimea seuraa säännöllisesti kriteerien huomioimista lääke-esittelytoiminnassa.

Lääke-esittelyjen laatukriteerit

  1. Lääke-esittelijällä on oltava soveltuva koulutus. Koulutuksen tulee antaa riittävät pohjatiedot, joiden perusteella esittelijä pystyy antamaan esittelemästään lääkkeestä mahdollisimman täydelliset tiedot.
  2. Lääke-esittelyyn osallistuville on jaettava lääkevalmisteen ajantasainen valmisteyhteenveto. Myös tiedot valmisteen laillisista määräämis- ja toimittamisehdoista sekä hinta- ja korvattavuustiedot on oltava osallistujien saatavilla. Hintavertailussa tulisi käyttää yksikköhintojen ohella lääkehoidon todellisia kustannuksia.
  3. Lääkevalmisteesta annettavien tietojen tulee kaikilta osin vastata valmisteyhteenvedon tietoja. Myös esittelyssä käytettävien tutkimustulosten, jotka eivät sisälly valmisteyhteenvetoon, tulee vastata tai tukea valmisteyhteenvedon tietoja.
  4. Esittelyn kohteena saa olla ainoastaan lääkevalmisteelle hyväksytty käyttöaihe. Valmisteen käyttöä muussa käyttöaiheessa ei saa esitellä, vaikka sille olisi tutkimukseen perustuvaa näyttöä tai vaikka muu indikaatio olisi hyväksytty muussa maassa tai käyttöaiheen laajennus valmisteyhteenvetoon olisi suunnitteilla tai sitä olisi haettu. Käyttöaiheen lisäksi tulee esittelyssä kertoa mahdollisista muista valmisteen käyttöön liittyvistä suosituksista.
  5. Esittelyssä käytettävän informaation alkuperä on ilmoitettava täsmällisesti, ja käytettävien julkaisujen sekä julkaisemattomien viitteiden tulee olla esittelyyn osallistuvien saatavissa.
  6. Kirjallisuudesta tai tutkimuksista otettujen lainausten, kuvien ja taulukkojen tulee olla esitetty täsmällisesti alkuperäisen mukaisesti. Eri tutkimustuloksia ei saa yhdistää esimerkiksi valmisteiden vertailua varten.
  7. Lääkkeen haittavaikutukset, yhteisvaikutukset ja vasta-aiheet sekä muut valmisteen käytön turvallisuuteen liittyvät seikat on tuotava esille riittävän selvästi.
  8. Esittelyssä käytettävän aineiston tulee antaa todenmukainen kuva valmisteen lääketieteellisestä merkityksestä kokonaisuutena, suhteessa muihin hoitovaihtoehtoihin.
  9. Lääke-esittely on tarkoitettu ja suunnattu ainoastaan lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuille henkilöille.
  10. Esittelyn tulee keskittyä lääkevalmistetta koskevaan informaatioon. Esittelyn yhteydessä tarjotun vieraanvaraisuuden on oltava kohtuullista.

Lääkkeiden markkinointia koskevat säädökset:

Lääkelaki (395/1987) 91–93 §, 91a–c §, 92a §, 93a–b §
Lääkeasetus (693/1987) 25 §, 25a–i §
Kuluttajansuojalaki (38/1978)
Finlex-lakitietopalvelu

Lisätietoa

  • Näveri Liisa
    yksikön päällikkö puh. 0295223340