Luokittelun hakeminen

 

Luokittelua haetaan allekirjoitetulla, kirjallisella luokituspyynnöllä.

Luokituspyynnöstä ja sen liitteistä tulee ilmetä:

1. Valmisteen nimi, koostumus ja perustelut, mikäli katsotte että valmiste ei ole lääke,
2. Tarkat tiedot valmisteen koostumuksesta kasvirohdosten osalta, erityisesti lisätietoa rohdoksen muodosta valmisteessa (esim. uutteen laatu ja vahvuus, uuttoliuotin, aktiiviaineiden määrä lopputuotteessa),
3. Valmisteen käyttötarkoitus ja tarkka vaikutusmekanismi,
4. Valmisteen käytön turvallisuuteen liittyvää tietoa,
5. Ajantasaiset valmisteen markkinoinnissa käytetyt materiaalit sekä perustelut markkinointiväittämille,
6. Annostus,
7. Milloin valmiste on tullut markkinoille Suomessa,
8. Miten valmistetta on markkinoitu ja myyty Suomessa,
9. Missä valmiste valmistetaan,
10. Miten valmiste tuodaan maahan,
11. Mahdolliset viralliset luokittelupäätökset eri maista.

Luokituspyynnössä tulee olla luokituksen hakijan täydelliset yhteystiedot mahdollisesti tarvittavien lisätietojen kysymistä varten.

Luokituspyyntö lähetetään Fimean kirjaamoon:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Kirjaamo
PL 55
00034 Helsinki

Luokittelupäätös maksaa 150 euroa. Lääkkeeksi luokittelu vie noin 46 kk kuulemisaikoineen. Mikäli valmiste ei ole lääke, päätös tehdään ilman kuulemisaikaa ja sen saa noin 1–2 kuukauden kuluttua pyynnön jättämisestä.

Päivitetty 3.4.2014.

Lisätietoa