Lainsäädäntö ja perusteet

 

Lääkelain (395/87) 6 §:n mukaan Fimean tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Valmiste luokitellaan lääkkeeksi tai ei lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmisteen käyttötarkoituksen ja vaikutuksen arvioinnin perusteella valmistekohtaisesti.

Luokittelu lääkkeeksi tai ei-lääkkeeksi

Fimea on lääkelain (395/1987) 83 §:n nojalla laatinut lääkeluettelon, joka on luettelo lääkkeiksi luettavista aineista. Päätös lääkeluettelosta (207/2015) astuu voimaan 3.3.2015.

Lääkeluettelosta annetun päätöksen (207/2015) 1 §:n mukaan lääkeluettelo laaditaan ottaen huomioon lääkelain 3 ja 5 §:n säännökset. Liitteissä 1 ja 2 on lueteltu Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevat aineet ja rohdokset. Liitteen 1 A aineet ovat lääkeaineanalogeja ja prohormoneja.

Lääkeluettelosta annetun päätöksen (207/2015) 2 §:n mukaan lääkkeitä ovat päätöksen liitteessä 1 luetellut aineet. Saman päätöksen 3 §:n mukaan lääkkeitä ovat sikäli kuin niitä käytettään lääkelain 3 §:n mukaisesti päätöksen liitteessä 2 luetellut rohdokset ja niistä edelleen valmistetut vaikuttavat aineet, joita ovat kasvirohdostuotteet (mm. uutteet, tinktuurat, puristemehut) ja vastaavat eläinperäiset vaikuttavat aineet ja näistä valmistetut lääkevalmisteet.

Muita lääkkeiksi luokiteltavia voivat olla tavanomaisista lääkkeistä olomuodoltaan, koostumukseltaan, valmistustavaltaan tai vaikutusmekanismiltaan poikkeavat valmisteet tai aineet, joita sen mukaan kuin lääkelain 3 ja 5 §:ssä on säädetty, käytetään lääkkeinä. Tällaisia ovat mm. radioaktiiviset lääkevalmisteet, allergeenivalmisteet, rokotteet ja lääkkeelliset kaasut, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytetyt lääkkeet sekä ihmisverestä ja -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet.

Lääkeluettelo ei ole tyhjentävä tai sitova lista lääkeaineista. Lääkeluettelossa mainittu aine voi muun kuin lääkkeellisen käyttötarkoituksensa perusteella (esim. teollinen käyttö) kuulua myös muun kuin lääkelainsäädännön piiriin.

Lääkelain 3 §:n mukaan Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä.

Lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi.

Epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.

Valmisteen käyttötarkoitus on lääkkeellinen, kun sitä käytetään lääkelain 3 §:n mukaisesti.

Päivitetty 10.3.2015.