Kansallinen farmakopea-aineisto

Lääkelain 82 § mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee vahvistaa kulloinkin noudatettava farmakopea. Farmakopeapäätökset astuvat joka vuosi voimaan aina tammikuun, huhtikuun ja heinäkuun ensimmäisenä päivänä (1.1., 1.4. ja 1.7.), ja ne julkaistaan Fimean verkkosivuilla noin kuukautta ennen voimaanastumispäivää. 

Farmakopeapäätökset
 

Luettelo voimassa olevista monografioista sisältää kaikki tällä hetkellä voimassa olevat Euroopan farmakopean monografiat englanninkielisen nimen mukaisessa aakkosjärjestyksessä. Toisessa sarakkeessa ovat monografioiden latinankieliset nimet ja kolmannessa ja neljännessä sarakkeessa ovat vastaavat vahvistetut suomenkieliset ja ruotsinkieliset nimet.

Homeopaattisten valmisteiden nimet on koottu omaksi kokonaisuudekseen monografianimiluettelon loppuun. Homeopaattisille valmisteille annetaan englannin-, latinan-, ruotsin- ja suomenkieliset nimet sekä epäviralliset yleisnimet suomeksi ja ruotsiksi.

Luettelo päivitetään kolme kertaa vuodessa. Viimeksi tehdyt muutokset ja lisäykset on korostettu luetteloon sinisellä taustavärillä.

Luettelo voimassaolevista monografioista (voimassa 1.1.2026 alkaen) (pdf)
 

Euroopan farmakopean lääkemuotomonografioista esitetään omassa taulukossaan englannin, latinan, suomen ja ruotsinkielinen nimi. Lääkemuotomonografiat  ja niiden määritelmät esitetään kokonaisuudessaan Euroopan farmakopean kappaleessa "Dosage forms". Dosage forms -osio sisältää myös sanaston (Glossary). Sanastossa on määritelmiä ja/tai termien selityksiä, joita on käytetty lääkemuotojen yleismonografioissa sekä kappaleessa 2.9. Farmaseuttis-tekniset testit.

Taulukko päivitetään tarvittaessa. Viimeksi tehdyt muutokset ja lisäykset on korostettu taulukkoon sinisellä taustavärillä.

Lääkemuotomonografiat (voimassa 1.1.2026 alkaen) (pdf)
 

Luettelo farmaseuttis-teknisistä testeistä sisältää Euroopan farmakopeassa julkaistut tutkimusmenetelmät, joita käytetään lääkemuotojen tai apuaineiden kriittisten ominaisuuksien testauksessa. Luettelossa testit on esitetty Euroopan farmakopean mukaisessa numerojärjestyksessä. Ensimmäisessä sarakkeessa ovat testien englanninkieliset, Euroopan farmakopeassa käytetyt nimet. Toisessa ja kolmannessa sarakkeessa ovat testien suositellut suomenkieliset ja ruotsinkieliset käännökset.  

Luettelo päivitetään tarvittaessa. Viimeksi tehdyt muutokset ja lisäykset on korostettu taulukkoon sinisellä taustavärillä.

Farmaseuttis-tekniset testit (voimassa 1.1.2025 alkaen) (pdf)
 

Lääkevalmisteiden lääkemuoto, antoreitti ja pakkaukset tulee ilmoittaa myyntiluvissa ja tuoteinformaatiossa käyttäen hyväksyttyjä standarditermejä. Termit on määritelty englanniksi ja niille on olemassa viralliset käännökset jäsen- ja tarkkailijamaiden kielillä.

Kaikki standarditermit määritelmineen ja käännöksineen löytyvät EDQM:n ylläpitämästä Standard Terms -tietokannasta, joka on kaikille käyttäjille avoin ja ilmainen. Tietokannan käyttö vaatii kuitenkin rekisteröitymistä EDQM:n verkkosivun kautta: EDQM – Standarditermit, rekisteröidy (englanniksi).

EDQM Standard Terms database (englanniksi)
 

Farmakopea-aiheinen uutiskirje on suunniteltu sidosryhmiä palvelevaksi uutiskanavaksi, jossa esitetään ajankohtaisia farmakopea-aiheisia uutisia, koulutustietoa ja muita sidosryhmiä koskevia asioita.

Uutiskirje ilmestyy noin kolme kertaa vuodessa.

Tilaa uutiskirje täältä: Fimean uutiskirjeet