Kansallinen farmakopea-aineisto

Lääkelain 82 § mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee vahvistaa kulloinkin noudatettava farmakopea. Tämän pykälän perusteella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa vuosittain päätöksiä, joissa vahvistetaan noudatettavaksi farmakopean uusi painos, farmakopeaan tehdyt lisäykset ja muutokset tai farmakopeaa täydentävät määräykset.

Voimassa olevat monografiat

Luettelo voimassaolevista monografioista (ks. linkki sivun alaosassa) sisältää kaikki Suomessa noudatettavat monografiat, jotka on esitetty englanninkielisen nimen mukaisessa aakkosjärjestyksessä. Toisessa sarakkeessa ovat monografioiden latinankieliset nimet ja kolmannessa ja neljännessä sarakkeessa ovat vastaavat vahvistetut suomenkieliset ja ruotsinkieliset nimet.

Homeopaattisten valmisteiden nimet on eriytetty ja koottu omaksi kokonaisuudekseen monografianimiluettelon loppuun. Homeopaattisille valmisteille annetaan englannin-, latinan-, ruotsin- ja suomenkieliset nimet sekä epävirallinen yleisnimi suomeksi ja ruotsiksi.

Luettelo päivitetään kolme kertaa vuodessa.

Lääkemuotomonografiat

Euroopan farmakopean lääkemuotomonografiat on esitetty taulukossa suomenkielisten nimien mukaisessa aakkosjärjestyksessä (ks. linkki sivun alaosassa). Taulukko sisältää myös lääkemuotojen englannin-, latinan- ja ruotsinkieliset nimet sekä määritelmät lyhyesti. Lääkemuotomonografiat ovat kokonaisuudessaan painettuina Euroopan farmakopeassa.

Taulukko päivitetään tarvittaessa. Voimaanastumispäivämäärä selviää taulukon etusivulta.

Farmaseuttis-tekniset testit

Luettelo farmaseuttis-teknisistä testeistä (ks. linkki sivun alaosassa) sisältää Euroopan farmakopeassa julkaistut tutkimusmenetelmät, joita käytetään lääkemuotojen tai apuaineiden kriittisten ominaisuuksien testauksessa. Luettelossa testit on esitetty testikohtaisen viitenumeron mukaisessa järjestyksessä täydennettynä testien englanninkielisillä nimillä. Toisessa sarakkeessa ovat testien suositellut suomenkieliset käännökset. Vastaavat ruotsinkieliset käännökset puuttuvat toistaiseksi.

Luettelo päivitetään tarvittaessa. Voimaanastumispäivämäärä selviää taulukon etusivulta.

Standarditermit

Lääkevalmisteiden lääkemuoto, antoreitti ja pakkaukset tulee ilmoittaa käyttäen Euroopan farmakopeakomission hyväksymiä standarditermejä. Termit on määritelty englanniksi ja niille on olemassa viralliset käännökset jäsen- ja tarkkailijamaiden kielillä.

1.1.2016 alkaen kaikki hyväksytyt standarditermit määritelmineen ja käännöksineen löytyvät EDQM:n ylläpitämästä Standard Terms -tietokannasta (EDQM- Standard Terms database), joka on kaikille käyttäjilleen rekisteröitymisen jälkeen avoin ja ilmainen. Rekisteröinti tapahtuu EDQM:n verkkosivun kautta (EDQM – Standarditermit, rekisteröidy).

Lisätietoja:

Erikoistutkija Piia Salo
- Euroopan farmakopeakomissio, Suomen valtuuskunnan johtaja
- Suomen kansallisen farmakopeakomitean sihteeri

Yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle
- Euroopan farmakopeakomissio, Suomen valtuuskunnan jäsen
- Suomen kansallisen farmakopeakomitean puheenjohtaja

Laboratoriopäällikkö Tom Wikberg
- Euroopan farmakopeakomissio, Suomen valtuuskunnan jäsen

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.