Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Euroopan farmakopean yhdeksäs painos on voimassa

Euroopan farmakopean 9. painos on julkaistu kolmiosaisena kirjana sekä sähköisessä muodossa USB-tikkuna sekä Online-versiona, sisältäen mobiili-/tablettiversion.

Euroopan farmakopean 9. painos koostuu kolmesta osasta

Farmakopean osa 1 sisältää yleiset asiat, yleiset tekstit, yleismonografiat, lääkemuodot sekä seuraavat valmistemonografiat: ihmis- ja eläinrokotteet, ihmis- ja eläinimmunoseerumit, radioaktiiviset lääkevalmisteet, ommellangat ihmisille ja eläimille sekä homeopaattiset valmisteet. Osaan 1 on sijoitettu myös kaikki kasvirohdos- ja kasvirohdostuotemonografiat.

Farmakopean osat 2 ja 3 sisältävät muut yksittäiset monografiat aakkosjärjestyksessä.

Täydennysosat

Euroopan farmakopean yhdeksänteen painokseen tehdyt lisäykset ja muutokset julkaistaan kolme kertaa vuodessa ilmestyvissä täydennysosissa. Täydennysosat tulevat voimaan noin puolen vuoden kuluttua niiden ilmestymisestä. Täydennysosat eivät ole kumulatiivisia, mutta niissä on kuitenkin kumulatiivinen asiahakemisto. Täydennysosien ilmestyessä sähköinen versio kuitenkin korvataan aina uudella kumulatiivisella versiolla.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on päätöksillään vahvistanut noudatettaviksi Euroopan farmakopean 9. painoksen ja sen seuraavat täydennysosat:

  • Täydennysosa 9.1 (Supplement 9.1) voimassa 1.4.2017 alkaen.
  • Täydennysosa 9.2 (Supplement 9.2) voimassa 1.7.2017 alkaen.

Farmakopean käyttöä helpottavia ohjeita

Farmakopean käyttöä helpottavaa ohjeistusta löytyy osan 1 alkulehdiltä.

Monografioiden ja tekstien oikean tulkinnan kannalta on tärkeää tutustua yleisiin periaatteisiin (General Notices), joista muistutetaan jokaisen aukeaman alalaidassa tekstillä "General Notices (1) apply to all monographs and other texts".

Luettelo yleismonografioista sekä niiden soveltamisohje on esitetty osien 1, 2 ja 3 kansilehdellä.

Yksittäisissä monografioissa ei erityisesti viitata yleismonografioihin. Näistä kuitenkin muistutetaan jokaisen aukeaman alalaidassa tekstillä "See the information section on general monographs (cover pages)".

Tekstien sisällölliset muutokset ja korjaukset on merkitty sivun reunaan pystyviivalla. Vaakaviiva sivun reunassa merkitsee, että osa tekstistä on poistettu. Ne korjatut monografiat ja tekstit, jotka on tarkoitettu heti ilmestymisen jälkeen käyttöönotettaviksi, on merkitty monografian versio- ja viitenumeron jälkeen sanalla ”corrected”.

Tekstiversioiden jäljitettävyyttä on parannettu säilyttämällä edellisen painoksen versiopäiväys, jos tekstin sisältöön ei ole tehty muutoksia (esim. 07/2015:20714 corrected 8.6). Tietoja tekstien ensimmäisten versioiden julkaisusta saa myös EDQM:n verkkosivulta Knowledge -tietokannasta.

Huomioon otettavaa - 9. painos

Euroopan farmakopean 9. painos sisältää lähes 3000 monografiaa ja yleistekstiä. Edelliseen painokseen ja sen täydennysosiin verrattuna yhdeksänteen painokseen on lisätty 4 uutta yleistekstiä ja 27 uutta monografiaa. Vastaavasti 5 yleistekstiä ja 847 monografiaa on päivitetty (ks. linkki ”Lue lisää” alla).

9. painokseen on tehty joitain systemaattisia ja toimituksellisia muutoksia, joista on kerrottu tarkemmin sisällysluettelossa (ks. linkki ”Lue lisää” alla). Lisäksi kunkin tekstin alussa on viivakoodi, jonka kautta on mahdollista saada lisäinformaatiota, jos käytössä on älypuhelin tai kameralla varustettu tabletti, tai erillinen viivakoodin lukemiseen tarkoitettu sovellus.

9. painoksen painetussa versiossa on havaittu joitain painovirheitä (ks. linkki erilliseen tiedotteeseen ”Lue lisää” alla). Painovirheet korjataan painetun version täydennysosassa 9.2. Online-versioon 9.0 virheet on korjattu ja se on ajan tasalla.

Farmakopean 9. painoksen johdanto, sisällysluettelo tehdyistä muutoksista ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla ”Lue lisää”).

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 9.1

Täydennysosassa 9.1 on viisi (5) uutta monografiaa ja yksi uusi yleisteksti. Päivitettyjä yleistekstejä on kuusi (6) ja monografioita 38. Euroopan farmakopeasta poistuu yksi yleisteksti (2.2.60 Melting Point - instrumental method).

Täydennysosan 9.1 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla).

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 9.2

Täydennysosassa 9.2 on 9 uutta monografiaa ja yksi uusi yleiskappale. Päivitettyjä yleistekstejä ja monografioita on 61. Euroopan farmakopeasta poistuu yksi yleisteksti (2.6.19 – Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral)).

Täydennysosan 9.2 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla).

 

 

Päivitetty 1.7.2017

Lisätietoa

  • Helle Marjo-Riitta
    yksikön päällikkö puh. 0295223320
  • Salo Piia
    erikoistutkija puh. 0295223433
  • Wikberg Tom
    laboratoriopäällikkö puh. 0295223230