Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Euroopan farmakopean kahdeksas painos on voimassa

Euroopan farmakopean 8. painos on julkaistu kaksiosaisena kirjana sekä sähköisessä muodossa USB-tikkuna sekä Online-versiona, sisältäen mobiili-/tablettiversion.

Euroopan farmakopean 8. painos koostuu kahdesta osasta

Farmakopean osa 1 sisältää yleiset asiat, yleiset tekstit, yleismonografiat, lääkemuodot sekä seuraavat valmistemonografiat: ihmis- ja eläinrokotteet, ihmis- ja eläinimmunoseerumit, radioaktiiviset lääkevalmisteet, ommellangat ihmisille ja eläimille sekä homeopaattiset valmisteet. Osaan 1 on sijoitettu myös kaikki kasvirohdos- ja kasvirohdostuotemonografiat.

Farmakopean osa 2 sisältää muut yksittäiset monografiat aakkosjärjestyksessä.

Täydennysosat

Euroopan farmakopean kahdeksanteen painokseen tehdyt lisäykset ja muutokset julkaistaan kolme kertaa vuodessa ilmestyvissä täydennysosissa. Täydennysosat tulevat voimaan noin puolen vuoden kuluttua niiden ilmestymisestä. Täydennysosat eivät ole kumulatiivisia, mutta niissä on kuitenkin kumulatiivinen asiahakemisto. Täydennysosien ilmestyessä sähköinen versio kuitenkin korvataan aina uudella kumulatiivisella versiolla.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on päätöksillään vahvistanut noudatettaviksi seuraavat Euroopan farmakopean 8. painoksen täydennysosat:

  • Täydennysosa 8.1 (Supplement 8.1) voimassa 1.4.2014 alkaen,
  • Täydennysosa 8.2 (Supplement 8.2) voimassa 1.7.2014 alkaen,
  • Täydennysosa 8.3 (Supplement 8.3) voimassa 1.1.2015 alkaen,
  • Täydennysosa 8.4 (Supplement 8.4) voimassa 1.4.2015 alkaen,
  • Täydennysosa 8.5 (Supplement 8.5) voimassa 1.7.2015 alkaen,
  • Täydennysosa 8.6 (Supplement 8.6) voimassa 1.1.2016 alkaen,
  • Täydennysosa 8.7 (Supplement 8.7) voimassa 1.4.2016 alkaen ja
  • Täydennysosa 8.8 (Supplement 8.8) voimassa 1.7.2016 alkaen.

Farmakopean käyttöä helpottavia ohjeita

Farmakopean käyttöä helpottavaa ohjeistusta löytyy osan 1 alkulehdiltä.

Monografioiden ja tekstien oikean tulkinnan kannalta on tärkeää tutustua yleisiin periaatteisiin (General Notices), joista muistutetaan jokaisen aukeaman alalaidassa tekstillä "General Notices (1) apply to all monographs and other texts".

Luettelo yleismonografioista sekä niiden soveltamisohje on esitetty osan 1 ja 2 kansilehdellä.

Yksittäisissä monografioissa ei erityisesti viitata yleismonografioihin. Näistä kuitenkin muistutetaan jokaisen aukeaman alalaidassa tekstillä "See the information section on general monographs (cover pages)".

Tekstien sisällölliset muutokset ja korjaukset on merkitty sivun reunaan pystyviivalla. Vaakaviiva sivun reunassa merkitsee, että osa tekstistä on poistettu. Ne korjatut monografiat ja tekstit, jotka on tarkoitettu heti ilmestymisen jälkeen käyttöönotettaviksi, on merkitty monografian versio- ja viitenumeron jälkeen sanalla ”corrected”.

Tekstiversioiden jäljitettävyyttä on parannettu säilyttämällä edellisen painoksen versiopäiväys, jos tekstin sisältöön ei ole tehty muutoksia (esim. 01/2008:20223 corrected 6.1). Tietoja tekstien ensimmäisten versioiden julkaisusta saa myös EDQM:n verkkosivulta Knowledge -tietokannasta

Huomioon otettavaa - 8. painos

Euroopan farmakopean edelliseen painokseen ja sen täydennysosiin verrattuna kahdeksanteen painokseen on lisätty yksi uusi yleisteksti ja 18 uutta monografiaa. Vastaavasti 7 yleistekstiä ja 42 monografiaa on päivitetty. Lisäksi 8. painokseen on tehty joitain systemaattisia ja toimituksellisia muutoksia.

Farmakopean 8. painoksen johdanto, sisällysluettelo (sisältää 8. painokseen tehdyt muutokset) ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla ”Lue lisää”).

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 8.1

Täydennysosassa 8.1 on 8 uutta monografiaa. Päivitettyjä yleistekstejä on 3 ja monografioita 42. Täydennysosan 8.1 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla).

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 8.2

Täydennysosassa 8.2 on yksi uusi yleisteksti ja 9 uutta monografiaa. Vastaavasti päivitettyjä yleistekstejä on 8 ja monografioita 61. Täydennysosan 8.2 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla).

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 8.3

Täydennysosassa 8.3 on yksi uusi yleisteksti ja 14 uutta monografiaa. Päivitettyjä yleistekstejä on 5 ja monografioita 90. Täydennysosan 8.3 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla).

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 8.4

Täydennysosassa 8.4 on yksi uusi yleisteksti ja 8 uutta monografiaa. Päivitettyjä yleistekstejä on 12 ja monografioita 37. Euroopan farmakopeasta poistuu yksi monografia (lakritsi, standardoitu etanolinesteuute). Täydennysosan 8.4 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla).

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 8.5

Täydennysosassa 8.5 on yksi uusi yleisteksti ja 5 uutta monografiaa. Päivitettyjä yleistekstejä on 10 ja monografioita 37. Täydennysosan 8.5 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla).

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 8.6

Täydennysosassa 8.6 on 13 uutta monografiaa. Päivitettyjä yleistekstejä on 13 ja monografioita 84. Euroopan farmakopeasta poistuu kolme monografiaa (Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use (0339), Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use (0340) ja Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use (0341)). Täydennysosan 8.6 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla).

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 8.7

Täydennysosassa 8.7 on 4 uutta yleistekstiä ja 21 uutta monografiaa. Päivitettyjä yleistekstejä on 6 ja monografioita 62. Euroopan farmakopeasta poistuu yksi monografia, Cinnamon tincture (1819). Täydennysosan 8.7 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla).

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 8.8

Täydennysosassa 8.8 on 6 uutta monografiaa. Päivitettyjä yleistekstejä on 8 ja monografioita 30. Täydennysosan 8.8 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla).

Päivitetty 1.7.2016

Lisätietoa

  • Helle Marjo-Riitta
    yksikön päällikkö puh. 0295223320
  • Salo Piia
    erikoistutkija puh. 0295223433
  • Wikberg Tom
    laboratoriopäällikkö puh. 0295223230