CEP-menettely

Euroopan farmakopean sertifiointimenettely (Certification of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia, CEP)

Sertifiointimenettelyn tarkoituksena on taata, että ihmis- tai eläinlääkkeiden valmistuksessa käytetyn aineen laatu voidaan varmistaa Euroopan farmakopean monografioissa esitetyin tutkimuksin.

Menettelyä sovelletaan aineille, joille Euroopan farmakopeakomissio on hyväksynyt aine- tai aineryhmäkohtaisen monografian. Aineelle voidaan hakea ns. kemiallista sertifikaattia ja/tai TSE- tai rohdossertifikaattia. Sertifikaatti annetaan aineen valmistajalle tai valmistajan valtuuttamalle edustajalle. Sertifikaattihakemukset osoitetaan EDQM:n sertifiointiyksikölle ja lähetetään alla mainittuun osoitteeseen.

Luettelot myönnetyistä ja peruutetuista sertifikaateista julkaistaan EDQM:n verkkosivuilla, jonne ne päivitetään säännöllisin väliajoin.

CEP-hakemuksiin liittyvät kyselyt:

EDQM Certification Division, (European Pharmacopoeia), 7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, France.

Certification Division, certification@edqm.eu