Lääketurvamuutokset

Lääketurvamuutokset

päivitetty 1.2.2024

Euroopan lääkevirastossa (EMA) toimiva lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) arvioi lääkkeiden turvallisuutta ja antaa tarvittaessa suosituksen tuotetietojen päivittämiseksi.

Signaalit

EMA julkaisee verkkosivuillaan tietoa kuukausittain käsiteltävänä olevista signaaleista tekstipäivityksineen sekä yleistä signaalien arviointiin liittyvää tietoa.

Fimea ei lähetä myyntiluvan haltijoille näistä erikseen muutoshakemuspyyntökirjettä. Myyntiluvanhaltijoiden tulee seurata EMAn verkkosivuilla julkaistavia suosituksia ja toimia niiden mukaisesti.

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (Periodic safety update report, PSUR)

Pääsääntöisesti määräaikaiset turvallisuuskatsaukset arvioidaan PSUSA-prosessissa (PSUR Single Assessment). Mikäli PSUSA menettely käsittää sekä keskitetyssä myyntilupamenettelyssä hyväksyttyjä valmisteita että kansallisesti hyväksyttyjä tai MRP- tai DCP- valmisteita, löytyvät tekstipäivitykset Euroopan komission sivuiltaEMA julkaisee verkkosivuillaan tietoa kansallisesti hyväksyttyjen ja MRP- ja DCP- valmisteiden päättyneistä PSUSA menettelyistä tekstipäivityksineen.

PSUR work sharing – menettelyssä arvioitujen määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointilausuntojen yhteenvedot löytyvät keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) CMD(h):n verkkosivuilta. Yhteenvetojen tekstipäivityssuosituksista ei ole tehty käännöksiä.

Fimea ei lähetä myyntiluvan haltijoille näistä erikseen muutoshakemuspyyntökirjettä. Myyntiluvanhaltijoiden tulee seurata CMD(h):n, EMA:n ja Euroopan komission verkkosivuilla julkaistavia tekstipäivityksiä ja toimia niiden mukaisesti.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 artiklan 20 sekä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 ja 107i mukaiset referraalimenettelyt 

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean (CHMP) ja CMD(h):n tieteelliset päätelmät, suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille sekä mahdolliset valmistetietojen muutospyynnöt löytyvät EMAn verkkosivuilta.

Lisätietoja lääketurvamuutoksista:

[email protected]

Lue lisää: lääketurvamuutokset II