Lääketurvamuutokset

päivitetty 21.1.2016

Euroopan lääkevirastossa (EMA) toimiva lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) arvioi lääkkeiden turvallisuutta ja antaa tarvittaessa suosituksen tuotetietojen päivittämiseksi.

Signaalit
EMA on julkaissut verkkosivuillaan 4.10.2013 alkaen tietoa kuukausittain käsiteltävänä olevista signaaleista tekstipäivityksineen sekä yleistä signaalien arviointiin liittyvää tietoa.

Fimea ei lähetä myyntiluvan haltijoille näistä erikseen muutoshakemuspyyntökirjettä. Myyntiluvanhaltijoiden tulee seurata EMA:n verkkosivuilla julkaistavia suosituksia ja toimia niiden mukaisesti. Tammikuusta 2015 alkaen EMA on julkaissut sivuillaan myös käännöksiä tekstipäivityksille.

Fimea on aiemmin julkaissut sivun alla olevaan "Kansallisesti hyväksyttyjen ja MRP- ja DCP-valmisteiden signaalit” -taulukkoon (kts. Lue lisää) niiden vaikuttavien aineiden muutoshakemusta edellyttävät tiedot, joista Suomessa on julkaisuhetkellä ollut kansallisen tai tunnustamis- tai hajautetun menettelyn myyntiluvan saaneita valmisteita.

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset - PSUR work sharing
Fimean verkkosivuilta löytyvät myös toimintansa heinäkuussa 2012 lopettaneen Euroopan lääkeviraston lääketurvatyöryhmän (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) lääketurvamuutosten suomenkieliset käännökset vuoden 2012 loppuun saakka.

Tästä eteenpäin PSUR work sharing – menettelyssä arvioitujen määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointilausuntojen yhteenvedot löytyvät keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) CMD(h):n verkkosivuilta. Yhteenvetojen tekstipäivityssuosituksista ei ole tehty käännöksiä.

Fimea ei lähetä myyntiluvan haltijoille näistä erikseen muutoshakemuspyyntökirjettä. Myyntiluvanhaltijoiden tulee seurata CMD(h):n sivuilla julkaistavia yhteenvetoja ja toimia niiden mukaisesti.

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset - PSUR single assessment (PSUSA)
Mikäli PSUSA menettely käsittää sekä keskitetyssä myyntilupamenettelyssä hyväksyttyjä valmisteita että kansallisesti hyväksyttyjä tai MRP- tai DCP- valmisteita, löytyvät tekstipäivitykset Euroopan komission sivuilta.

EMA julkaisee verkkosivuillaan tietoa kansallisesti hyväksyttyjen ja MRP- ja DCP- valmisteiden päättyneistä PSUSA menettelyistä tekstipäivityksineen.

Fimea ei lähetä myyntiluvan haltijoille näistä erikseen muutoshakemuspyyntökirjettä. Myyntiluvanhaltijoiden tulee seurata EMA:n ja Euroopan komission verkkosivuilla julkaistavia tekstipäivityksiä ja toimia niiden mukaisesti.

Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan ja 107i artiklan mukaiset referraalimenettelyt

Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) ja CMD(h):n johtopäätökset ja suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille löytyvät EMA:n verkkosivuilta.

Lisätietoja:

TURVA@fimea.fi

 

Lisätietoa