Haittavaikutusten raportointi

 

Nopeutettu haittavaikutusten sähköinen raportointi

Spontaaniraportit

Haittavaikutusten sähköinen raportointi on tullut pakolliseksi 20. marraskuuta 2005 (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus nro 726/2004).

Lääketurvatoimintaa koskevat säädökset ovat uudistuneet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No 1235/2010 ja direktiivin 2010/84/EU astuttua voimaan 2.7.2012 ja 21.7.2012.

Fimea vastaanottaa siirtymäaikana myyntiluvan haltijoilta ilmoitukset ainoastaan Suomessa sattuneista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista. Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa nämä nopeutetusti sähköisesti, ja toimittaa kaikki haittavaikutusilmoitukseen liittyvät tiedot Fimeaan.

Ilmoitettaessa Suomessa sattuneista kirjallisuudessa kuvatuista haittavaikutuksista, tulee kopio julkaistusta artikkelista lähettää sähköpostitse osoitteeseen fimea.ev@fimea.fi, faksilla numeroon 029 522 3006 tai postitse Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikköön.

Sähköisen raportoinnin tilapäisissä häiriötilanteissa raportit tulee toimittaa ensisijaisesti sähköpostiliitteenä asiointipostilaatikkoon fimea.ev@fimea.fi, faksilla numeroon 029 522 3006 tai postitse osoitteeseen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikkö
PL 55
00034 FIMEA

Lähetysongelman ratkettua raportit tulee toimittaa vielä sähköisesti E2B-muotoisina.

Lisätietoja:

Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikkö
Spontaaniraportit: fimea.ev@fimea.fi
Tekniset kysymykset: e2bsupport@fimea.fi

Muutokset haittavaikutusilmoitusten lähettämisessä uudessa EudraVigilance -järjestelmässä

Julkaistu 7.6.2017

Euroopan lääkeviraston (EMA) uusi EudraVigilance -järjestelmä otetaan käyttöön 22. marraskuuta 2017, jolloin siirrytään haittavaikutusilmoitusten yksinkertaistettuun lähetysmenettelyyn spontaaniraporttien osalta.

Fimea noudattaa EMAn aikataulua, eikä aseta kansallisia lisävaatimuksia. Marraskuun 22. päivästä 2017 lähtien Fimea lähettää haittavaikutusilmoitukset vain EMAan jommallakummalla kansallisista kielistä, eikä enää lähetä haittavaikutusilmoituksia myyntiluvan haltijoille.

Kliinisissä lääketutkimuksissa haittavaikutusten ilmoittaminen jatkuu toistaiseksi ennallaan.

Kysymykset myyntiluvan haltijoiden ja EMAn välisestä ilmoitusliikenteestä tulee osoittaa EMAan.

Fimeaan liittyvät lisäkysymykset: FIMEA.EV@fimea.fi