Haittavaikutusten raportointi

 

Nopeutettu haittavaikutusten sähköinen raportointi

Spontaaniraportit

Haittavaikutusten sähköinen raportointi on tullut pakolliseksi 20. marraskuuta 2005 (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus nro 726/2004).

Lääketurvatoimintaa koskevat säädökset ovat uudistumassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No 1235/2010 ja direktiivin 2010/84/EU astuessa voimaan 2.7.2012 ja 21.7.2012.

Fimea vastaanottaa siirtymäaikana myyntiluvan haltijoilta ilmoitukset ainoastaan Suomessa sattuneista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista. Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa nämä nopeutetusti sähköisesti, ja toimittaa kaikki haittavaikutusilmoitukseen liittyvät tiedot Fimeaan.

Ilmoitettaessa Suomessa sattuneista kirjallisuudessa kuvatuista haittavaikutuksista, tulee kopio julkaistusta artikkelista lähettää sähköpostitse osoitteeseen fimea.ev@fimea.fi, faksilla numeroon 029 522 3006 tai postitse Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikköön.

Sähköisen raportoinnin tilapäisissä häiriötilanteissa raportit tulee toimittaa ensisijaisesti sähköpostiliitteenä asiointipostilaatikkoon fimea.ev@fimea.fi, faksilla numeroon 029 522 3006 tai postitse osoitteeseen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikkö
PL 55
00034 FIMEA

Lähetysongelman ratkettua raportit tulee toimittaa vielä sähköisesti E2B-muotoisina.

Lisätietoja:

Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikkö
Spontaaniraportit: fimea.ev@fimea.fi
Tekniset kysymykset: e2bsupport@fimea.fi