Toimiluvat

 

Lääkelain (395/1987) mukaan lääkkeitä saadaan valmistaa teollisesti ainoastaan hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet käsittävässä lääketehtaassa Fimean luvalla. Myös lääkkeiden tukkukauppa vaatii Fimean myöntämän luvan.

Lääketehtaiden toimiluvat

Lääkelain (395/1897) 8 §:n mukaan lääkkeitä saa valmistaa teollisesti ainoastaan hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet käsittävässä lääketehtaassa Fimean luvalla. Lääkelain 15a §:n mukaisesti kliinisiä tutkimuslääkkeitä saa valmistaa Fimean luvalla lääkkeiden hyviä tuotantotapoja noudattavassa yksikössä.

Haettaessa lupaa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen tai kliinisten tutkimuslääkkeiden valmistamiseen, tulee hakijan toimittaa Fimean kirjaamoon vapaamuotoinen lupahakemus, joka sisältää lääkeasetuksen 1 §:ssä luetellut asiakirjat ja selvitykset. Lääkelain 15a §:n mukaista lupaa haettaessa otetaan huomioon Lääkelaitoksen määräys 1/2007.

Lääkelain 17 §:n mukaan tuotaessa myyntiluvallisia tai rekisteröityjä lääkevalmisteita tai kliinisiin lääketutkimuksiin tarkoitettuja lääkevalmisteita Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta, maahantuojalla on oltava lääkelain 8 §:n mukainen lupa lääkkeiden valmistamiseen.

Lääkelain 10 §:n mukaan lääketehtaan käyttämällä sopimusvalmistajalla ja lääkeaineen tai lääkevalmisteen vapauttamisanalyysejä tekevällä sopimusanalysoijalla tulee olla lääkelain 8 §:n mukainen lupa. Tällöin toimilupahakemukseen tulee liittää soveltuvin osin lääkeasetuksen 1 §:n mukaiset selvitykset.

Toimiluvan myöntämisen ehtona on, että yhtiö täyttää EU:n GMP-ohjeistossa lääketehtaalle asetetut vaatimukset ja sille nimetään lääkelain 9 §:n mukaisesti vastuunalainen johtaja sekä vähintään yksi direktiiveissä 2001/82/EY, 2001/20/EY tai 2001/82/EY säädetyt kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.

Poikkeuksena ovat vain lääkeaineita valmistavat tehtaat, joilta ei vaadita vastuunalaisen johtajana lisäksi ko. kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä. Lääkkeiden sopimusanalysoijalle ehtona on, että se täyttää EU:n GMP-ohjeistossa lääketehtaan laadunvalvontatoiminnalle asetetut vaatimukset ja että sille nimetään vastuunalainen johtaja, jonka kelpoisuusvaatimuksista on säädetty lääkelain 9 §:ssä ja lääkeasetuksen 1 a §:ssä.

Toimilupa koskee vain myönnetyssä luvassa eriteltyjä lääkemuotoja tai lääkeaineita. Lääketehtaiden sopimusanalysoijien toimiluvat koskevat vain luvassa eriteltyjä analyysitekniikoita.

Lääkelain 8 §:n mukaisen toimiluvan saanut yhtiö tai laitos kuuluu Fimean GMP-tarkastustoiminnan piiriin. Toimilupa- ja tarkastusmenettely ovat Fimean maksullista toimintaa ja maksut määräytyvät sosiaali- ja terveysministeriön Fimean maksullisista suoritteista antaman asetuksen mukaan.

Lisätietoa

  • Lönnberg Kari
    ylitarkastaja puh. 0295223232

Lääketukkukauppojen toimiluvat

Haettaessa Fimealta lupaa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa, on hakemukseen liitettävä lääkeasetuksen (693/1987) 2 §:ssä luetellut asiakirjat ja selvitykset.

Ennen lääkevalmisteiden tukkukauppaluvan hakemuslomakkeen täyttämistä on hyvä tutustua myös Fimean määräykseen 5/2013 lääkkeiden hyvistä jakelutavoista.

Sähköisesti täytettyä hakemuslomaketta tulee täydentää ohjeiden mukaisesti liitteillä. Täytetty lomake tulostetaan ja lähetetään allekirjoitettuna liitteineen Fimeaan. Muutoshakemukseen tarvitsee lisätä vain muutokseen liittyvät liitteet.

Ennen syyskuuta 2012 käsitellyt lääketukkukauppahakemukset ja lääketukkukauppatoimiluvan muutoshakemukset:

Toimiluvan soveltamisalassa (liitteessä 1) ei ole vielä huomioitu EU:n Union Format for a Wholesale Distribution Authorisation – muotoa. Tästä syystä toimiluvat tulee päivittää muutostarpeissa (esim. toimittajalääketehtaiden muuttuessa) ensin EU:n yhteiseen toimilupaformaattiin, joka on maksullinen muutos. Vasta tämän päivityksen jälkeen toimiluvan tiedot voidaan viedä EudraGMDP -tietokantaan. Tämän muutoksen jälkeen esim. toimittajatehtaiden muuttuminen yksinään ei ole maksullinen muutos, jollei siitä aiheudu muita muutoksia (esim. laajentaminen huumausaineiden käsittelyyn/kauttakulkuun/kylmäketjua vaativiin valmisteisiin jne.). Katso linkki alla, jossa toimiluvan soveltamisalaan liittyviä esimerkkejä.

Syyskuun 2012 jälkeen käsitellyt lääketukkukauppaluvat ja lääketukkukauppatoimilupien muutoshakemukset:

EU:n lääketukkukauppaluvan toimilupapohja on jo huomioitu näissä toimiluvissa. Toimittajatehtaiden muuttuminen yksinään ei ole maksullinen muutos tällaisen toimiluvan haltijalle, jollei siitä aiheudu muita muutoksia (esim. laajentaminen huumausaineiden käsittelyyn/kauttakulkuun/vientiin/kylmäketjua vaativiin valmisteisiin jne.). Katso linkki alla, jossa toimiluvan soveltamisalaan liittyviä esimerkkejä. Yleiset muut muutokset toiminnassa, kuten toimittajatietojen muutokset, ilmoitetaan toiminnan olennaisena muutoksena Fimeaan (ilmoituskäsittely maksuton, lomake alla).

Lääkeaineiden tukkukauppalupaa haetaan vapaamuotoisella hakemuksella, johon liitetään soveltuvin osin lääkeasetuksen 2 §:ssä luetellut asiakirjat ja selvitykset sekä lisäksi kuvaus hankinta- ja laadunvarmistusmenettelyistä.

Lisätietoa