Kudoslaitosten valvonta

Fimea ohjaa ja valvoo kudoslaitosten toimintaa Suomessa (Kudoslaki 101/2001 20 j §) sekä osallistuu kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön.

Kudoslainsäädännön tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laatu- ja turvallisuus. Toiminnan luvanvaraisuudella, vastuuhenkilöiden nimeämisellä, koulutetulla ja perehdytetyllä henkilöstöllä, asianmukaisilla tiloilla, laitteilla ja materiaaleilla sekä toiminnan kattavalla dokumentoinnilla varmistetaan asetettujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten toteutuminen.

Vuonna 2007 muutetun kudoslain (101/2001) mukaan kliiniseen käyttöön tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen hankinta, testaus, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu tulee tapahtua toimiluvan saaneessa kudoslaitoksessa. Lainmuutoksella pantiin täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston ns. kudosdirektiivi (2004/23/EY), jonka tavoitteena on varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojeleminen ihmiskudoksia ja -soluja käytettäessä. Kudosdirektiiviä täydentävät komission direktiivit (2006/17/EY, 2006/86/EY), joiden tekniset vaatimukset on saatettu voimaan sosiaali- ja terveysministeriön ns. kudosasetuksella (1302/2007) ja Fimean määräyksellä (3/2014).

Fimea myöntää kudoslaitostoimiluvat hakemuksesta arvioituaan luvanhakijan valmiudet säännösten mukaiseen toimintaan. Arviointi perustuu asiakirjatarkastukseen sekä toimijan tiloissa tehtävään ennakkotarkastukseen. Ennakkotarkastusten tarkoituksena on selvittää luvanhakijan käytännön valmiuksia kudoslaitostoimintaan. Fimean on kudoslain mukaan ratkaistava lupahakemus puolen vuoden kuluessa hakemuksen jättämisestä. Jos Fimea pyytää hakijaa täydentämään hakemustaan lisäselvityksillä, lisäselvitysten antamiseen kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan. Luvanhakija voi aloittaa kudoslaitostoiminnan vasta toimiluvan saatuaan.

Fimea ylläpitää julkista rekisteriä toimiluvan saaneista kudoslaitoksista. Fimea tarkastaa toimiluvan saaneet kudoslaitokset säännöllisesti, vähintään kahden vuoden välein. Lisäksi kudoslaitokset raportoivat vuosittain toiminnastaan Fimealle.

Kudoslaitoksen toimintaa koskevia vaatimuksia ovat muun muassa:

  • Kudoslaitoksella on oltava Fimean myöntämä toimilupa
  • Kudoslaitokselle on nimettävä vastuuhenkilö, joka vastaa toiminnan lainmukaisuudesta
  • Kudoslaitosten henkilöstöllä tulee olla asianmukainen pätevyys tehtäviinsä ja henkilöstölle on järjestettävä säännöllisesti koulutusta
  • Kudoslaitoksella tulee olla hyvien toimintatapojen periaatteisiin perustuva ja ajantasainen laatujärjestelmä
  • Kudoslaitoksilla tulee olla järjestelmä, jonka avulla solujen ja kudosten jäljitettävyys voidaan toteuttaa
  • Kudoslaitosten tulee pitää luetteloa kudoksiin ja soluihin liittyvistä haittavaikutuksista ja vaaratilanteista, ilmoitusvelvollisuus Fimealle koskee vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita.
  • Jos kudoslaitos Fimean luvalla teettää yksittäisiä toimia kolmannella osapuolella, tulee kudoslaitoksen tehdä kirjallinen sopimus kolmannen osapuolen kanssa.
  • Kudoslaitoksen tulee pitää rekisteriä toimistaan ja säilyttää jäljitettävyyden edellyttämät tiedot vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen

Fimea antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa kudoslaitosten toimintaa koskevien säännösten soveltamisesta.

Lisätietoa

  • Puomila Anu
    ylitarkastaja puh. 0295223242
  • Puranen Pirkko
    ylitarkastaja puh. 0295223244