GCP-tarkastukset

 

Fimean tarkastajat seuraavat GCP-tarkastuksin, onko kliininen lääketutkimus suoritettu lainsäädäntöä ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita noudattaen.

Hyvä kliininen tutkimustapa muodostuu kansainvälisesti tunnustetuista eettisistä ja tieteellisistä laatuvaatimuksista, joita on noudatettava ihmisillä tehtävien tutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa ja niihin liittyvissä ilmoitusmenettelyissä. Tätä hyvää kliinistä tutkimustapaa noudattamalla varmistetaan tutkimushenkilöiden oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelu sekä se, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat luotettavia (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY).

Tarkastustyypit

Rutiinitarkastuksissa tutkimuksen yhteyshenkilöä tiedotetaan tarkastuksesta yleensä etukäteen. Kohdennetuissa tarkastuksissa (ns. triggered inspection) tarkastus tehdään erityisen syyn tai epäilyn takia ja voidaan suorittaa nopealla aikataululla, jopa ilman ennakkoilmoitusta. Euroopan lääkeviraston (EMA) koordinoimat tarkastukset: EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP voi pyytää Fimeaa tarkastamaan keskitettyyn myyntilupahakemukseen liittyvän tutkimuksen.

Tarkastuksen yleinen kulku

  • Tarkastaja ottaa yhteyttä tutkimuksen yhteyshenkilöön muutamaa viikkoa ennen aiottua tarkastusta ja sopii tarkastusajankohdasta.
  • Tarkastaja pyytää toimittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia, jotta voi tutustua siihen jo ennakkoon.
  • Tarkastuksen alkukokouksessa esitetään tarkastuksen aikataulu ja toimet. Tarkastuksessa haastatellaan tutkimushenkilökuntaa ja tarkastetaan tutkimuksen asiakirjoja sekä potilasasiakirjoja. Myös tutkimustilat ja laitteet tarkastetaan. Periaatteessa mikä tahansa tutkimukseen liittyvä asia voidaan tarkastaa. Loppukokouksessa keskustellaan tarkastajien tekemistä havainnoista.
  • Jos tarkastuskäynnillä jää avoimia kysymyksiä, joihin ei saada riittävää vastausta, tarkastettavaa voidaan pyytää toimittamaan lisäselvityksiä. Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuskohde on toimittanut pyydetyn selvityksen ja se on arvioitu Fimeassa.
  • Tarkastaja kirjoittaa tarkastuspöytäkirjan ja toimittaa jäljennöksen tarkastetulle.

Tarkastuslöydösten luokittelu

Kriittiset, vakavat ja muut löydökset (engl. critical, major, minor) sekä kommentit ja muut huomiot eritellään tarkastuspöytäkirjassa. Asiasta tarkemmin ks. Guidance for the preparation of good clinical practice inspection reports, liite 1, sivu 5.

Lisätietoa

  • Holmberg Tiina
    ylitarkastaja puh. 0295223216