GMP-todistukset

GMP (Good Manufacturing Practice) viittaa lääkkeiden hyviin tuotantotapoihin, joilla tarkoitetaan niitä lääkevalmistuksen ja laadunvarmistuksen järjestelyjä ja menettelytapoja, joilla varmistetaan, että lääkkeet täyttävät valmistuksen osalta kaikki niille asetetut vaatimukset.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten suomalaisille lääketehtaille sekä viennin kohteena olevan maan viranomaisille GMP-todistuksia (Lääkelaki 85§).

Todistusten hakeminen

Todistukset ovat englanninkielisiä ja noudattavat EU:n Compliation of Community Procedures -ohjeistoa. Todistus myönnetään voimassa olevan lääketehdastoimiluvan mukaisesti perustuen viimeksi tehtyyn GMP-tarkastukseen.

Todistukset ovat maksullisia ja hinta määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön Fimean maksullisista suoritteista antaman asetuksen mukaisesti. Fimea lähettää hakijalle laskun todistuksen toimittamisen yhteydessä.

Lääkevalmistajat hakevat GMP-todistusta sähköpostitse, josta tulee ilmetä seuraavat asiat:

  • halutaanko todistuksen koskevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden vai eläinlääkkeiden valmistusta,

  • jos lääkevalmistustoimintaa harjoitetaan useassa eri toimipisteessä, mitä toimipistettä hakemus koskee,

  • kuinka monta GMP-todistusta tarvitaan,

  • todistusten vientimaat,

  • yhteystiedot sekä laskutus- ja toimitusosoite.

GMP-todistushakemus toimitetaan osoitteeseen: certificates@fimea.fi.

Lisätietoa

  • Lönnberg Kari
    ylitarkastaja puh. 0295223232