Itsehoitohakemus

Itsehoitostatusta, lupaa myydä lääkettä ilman lääkemääräystä eli reseptiä, voidaan hakea lääkevalmisteelle myyntilupahakemuksen yhteydessä tai myyntiluvan jo saaneelle valmisteelle kansallisella tyypin II muutoshakemuksella. Hakemuksessa on asianmukaisilla asiantuntijalausunnoilla perusteltava valmisteen teho ja turvallisuus itsehoidossa. Viranomainen hyödyntää hakemuksen arvioinnissa tarkistuslistaa, joka perustuu Euroopan komission julkaisemaan ohjeistoon  A Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use.

Laajempaa tietoa niistä vaatimuksista ja periaatteista, joiden perusteella lääkevalmiste voidaan hyväksyä itsehoitoon, löytyy Fimean laatimasta ”Kansallinen itsehoitolääkeohjelma”-julkaisusta. Sivuilla 16-17 luetellaan vaatimukset, jotka itsehoitolääkkeen tulee täyttää. Sivuilla 11-15 käydään läpi esimerkein lääkkeitä ja lääkeaineryhmiä, jotka on tai ei ole hyväksytty itsehoitoon Suomessa. Kansallinen päätösprosessi on kuvattu sivulla 10.

Itsehoitostatusta on tietyin edellytyksin mahdollista hakea keskitetyn menettelyn kautta (yllä mainitun ohjelman sivu 10). Tällöin itsehoitostatus myönnetään samanaikaisesti kaikkiin EU-jäsenmaihin sekä Islantiin ja Norjaan. Tunnustamis- ja hajautettu menettely johtavat molemmat kansalliseen myyntilupaan. Lääkkeen hyväksymisestä itsehoitoon päätetään silloin kansallisesti. Jos myyntilupaa haetaan lääkkeelle, joka on tarkoitettu itsehoitoon, hakijan kannattaa selvittää etukäteen mahdollisuudet saada kyseinen lääke suoraan itsehoitovalmisteeksi kaikissa hakemusprosessiin osallistuvissa maissa. Muussa tapauksessa lääke voi joutua reseptille joissakin maissa, jolloin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tulee olla sen mukaisia.

Yksinkertaisin tapa itsehoitostatuksen tavoittelemiseen on hakea valmisteelle ensin myyntilupaa reseptistatuksella. Myyntilupien myöntämisen jälkeen haetaan kansallisella tyypin II muutoshakemuksella itsehoitostatusta niihin maihin, joissa sen hyväksymisen arvioidaan olevan mahdollista. Hakemukseen liitetään ehdotus itsehoitopakkauksiin laitettavasta pakkausselosteesta.

Suomessa lääkevalmisteella voi olla pakkauskokoja, jotka on hyväksytty sekä resepti- että itsehoitopakkauksina. Resepti- ja itsehoitopakkauksilla on tässä tapauksessa eri Vnr-numerot. Lisäksi on otettava huomioon ohjeistuksen mukaiset, yleensä toisistaan hieman poikkeavat pakkausmerkinnät.