Artikla 5 luokittelupyynnöt muutoshakemuksille

Euroopan komissio on julkaissut verkkopalvelussaan ohjeiston muutoshakemusten luokitteluista. Komission ohjeistoa päivitetään säännöllisesti ja luokitteluihin voi tulla muutoksia komission asetuksen N:o 1234/2008 artiklan 5 perusteella, jos myyntiluvan haltija ei pysty luokittelemaan muutoshakemusta olemassa olevan ohjeiston avulla. Lisätietoja ja ohjeistusta Artikla 5 luokitteluista CMD(h):n verkkosivuilla.

Artikla 5 luokittelupyyntö kansallisille myyntiluville ja MRP- tai DCP-myyntiluville, joissa Suomi toimii viitejäsenvaltiona (RMS) esitetään Fimealle täyttämällä CMD(h):n lomake Request for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5 of commission regulation (ec) no 1234/2008. Lomake toimitetaan sähköpostitse osoitteeseen mrp(at)fimea.fi. Sähköpostiviesti pyydetään otsikoimaan seuraavasti: Art. 5 variation classification request.