Valmisteyhteenveto

Valmisteyhteenveto (SPC, summary of product characteristics) sisältää keskeisimmän tiedon myyntiluvallisesta valmisteesta. Valmisteyhteenvedon tulee olla suomenkielinen. Yhteiseurooppalaisissa prosesseissa (CP, MRP, DCP) suomenkielisen SPC:n tulee olla käännös englanninkielisestä, prosessissa hyväksytystä niin sanotusta common SPC:stä.

Fimea julkaisee verkkosivullaan kansallisen menettelyn, tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn kautta myönnettyjen myyntilupien valmisteyhteenvedot. Keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvedot julkaistaan Euroopan lääkeviraston EMA:n sivuilla.

SPC tulee toimittaa Fimeaan Word-tiedostona. Myyntiluvan haltijoiden tulee huolehtia asiakirjojensa teknisestä laadusta ja noudattaa tiedostojen laatimisohjeita, jotta asiakirjat voidaan julkaista, niiden sisällöt näkyvät oikein ja verkkohaut toimivat. Suomenkielisessä valmisteyhteenvedossa tulee käyttää Fimean SPC-mallipohjiin kirjattuja otsikoita. Asiakirjamallien otsikot perustuvat EMA:n julkaisemiin QRD-pohjiin (Quality review documents). Fimean SPC-mallipohjia kannattaa käyttää SPC-asiakirjojen perustana myös julkaisun takia, sillä niiden otsikkotyylit ja -muotoilut ovat julkaisun teknisten ohjeiden mukaisia. Lisäksi taulukoita, erikoismerkkejä ja muuta sisältöä luotaessa täytyy noudattaa SPC-tiedostojen laatimisohjeita.