Pistekirjoitus ja pakkausselosteet näkövammaisille

Lääkedirektiivi Lääkedirektiivin 2004/27/EY artikla 56a määrää pistekirjoituksesta myyntipäällysmerkinnöissä: "Edellä 54 artiklan a alakohdassa tarkoitettu lääkkeen nimi on ilmaistava myös pistekirjoituksena päällyksessä. Myyntiluvan- ja rekisteröinnin haltijan on varmistettava, että pakkauksen käyttöohje on potilasjärjestöjen pyynnöstä saatavissa sokeiden ja näkövammaisten kannalta asianmukaisessa muodossa.”

Fimean määräys

Fimean määräyksen 3/2013 ”Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste” mukaan lääkevalmisteen kauppanimi (tarvittaessa vahvuus) tulee ilmoittaa ulkopakkauksessa käyttäen hyväksytyn standardin mukaista pistekirjoitusta. Vaatimus ei koske yksinomaan sairaalakäyttöön tai terveydenhuoltohenkilöstön annosteltaviksi tarkoitettuja lääkevalmisteita, eläinlääkevalmisteita eikä päivystyspakkauksia. Kaikki muut kauppaan vapautettavat lääkevalmisteet on merkitty pistekirjoituksella 30.10.2010 lähtien. Pistekirjoituksen merkintätapojen osalta noudatetaan Opetusministeriön Braille-neuvottelukunnan ja potilasjärjestöjen (Näkövammaisten keskusliitto) suosituksia. Näkövammaisille tarkoitettujen pakkausselosteiden osalta Fimean määräys 3/2013 toteaa, että myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan tulee potilasjärjestön (Näkövammaisten keskusliitto) sitä pyytäessä toimittaa pakkausseloste näkövammaisille tarkoitetussa muodossa (piste- tai isokirjoituksella, äänitteenä tai saavutettavassa elektronisessa muodossa). Pakkausselosteen sisällön tulee vastata lääkevalmisteelle hyväksyttyä pakkausselostetta. Fimea ei erikseen tarkista tai hyväksy pakkausselosteita näkövammaisille tarkoitetussa muodossa.

Fimean ohje

Fimean ohjeessa 1/2013 ”Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste” tuodaan esille myös muita lääkevalmisteiden pakkausten oikeaa ja turvallista käyttöä parantavia seikkoja. Arvioitaessa pakkausten käytettävyyttä näkövammaisilla myös nämä erityisesti tekstin kokoon, kirjasintyyppiin, väreihin ja muotoiluun liittyvät seikat tulee ottaa huomioon.