Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet

Eläinlääkehakemusten ensisijainen formaatti on VNeeS.

VET-hakemukset tulee toimittaa Fimealle joko CESP:illä tai maapostilla.

Jos käytetään maapostia, tulee toimittaa koko aineisto paperilla ja lisäksi CD/DVD-levyllä.

Hakemusaineiston ohella lähetyksen tulee sisältää:

  • PDF-muotoinen kopio allekirjoitetusta saatekirjeestä ja hakemuslomakkeesta. Jos hakemus toimitetaan CD/DVD-taltiona, saatekirje ja hakemuslomake tulee toimittaa myös paperisena.
  •  valmisteyhteenveto ja pakkausseloste muokattavissa olevassa muodossa, kuten MS Word, VNeeS-rakenteen ulkopuolella (working documents) tai erikseen sähköpostitse toimitettuna tai Eudralinkillä.
  • teknisen validoinnin raportin (suositus).

Hakemuslomakkeena käytetään EMA:n sähköistä hakemuslomaketta (eAF) samoin kuin ihmislääkkeiden hakemuksissa (pakollinen keskitetyssä menettelyssä 1.7.2015 ja muissa EU-menettelyissä 1.1.2016 alkaen).

Jos VNeeS-muotoisen myyntilupahakemuksen laatiminen ei ole mahdollista, poikkeusmenettelynä voi käyttää ei-standardia sähköistä hakemusaineistoa. Tällöin hakemusaineisto lähetetään PDF-formaatissa olevina tiedostoina maapostilla tai CESP:in kautta. Yksittäisen dokumentin koko ei saa ylittää 100 MB:a.

Jos käytetään maapostia,  Part 1 ja 2 tulee toimittaa myös paperilla yhtenä kappaleena ja koko aineisto sähköisessä muodossa CD/DVD-levyllä. Ei-standardiin aineistoon on toivottavaa liittää sisällysluettelomuotoinen kuvaus sen sisällöstä yksittäisten tiedostojen tiedostonimineen.

Sunset clause -poikkeuslupahakemukset saa toimittaa non-standard muodossa sähköisenä. Tämä koskee myös VET-valmisteiden PSUReja.

Fimea hyväksyy VNeeS-hakemukset, joiden laatuosa on laadittu CTD-muodossa. Sama koskee ASMF-aineistoja.

 

Aikataulu: Siirtyminen vNeeS-muotoon

  • 2017 vNeeS pakollinen prosesseissa keskitetty, MRP ja DCP
  • 1.7.2018 uudet kansalliset vet-myyntilupahakemukset vain vNeeS-muodossa
  • 1.1.2019 kaikki kansalliset vain vNeeS-muodossa

Fimea noudattaa HMA:n eSubmission Roadmapin suosituksia.

 

Muistakaa myös ilmoittaa asiakastietonne laskutusta varten.

http://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/maksut