Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet

Eläinlääkkeitä koskevien myyntilupa- ja uudistamishakemusten standardin mukainen rakenneformaatti on VNeeS. VNeeS-formaatissa olevat hakemukset voi toimittaa Fimealle tietoliikenneteitse CESP:in kautta tai poikkeustapauksissa kahdella identtisellä CD- tai DVD-taltiolla.

Hakemuksen lisäksi hakemusaineiston tulee sisältää

  • PDF 1.4 –muotoinen kopio allekirjoitetusta saatekirjeestä ja hakemuslomakkeesta. Jos hakemus toimitetaan DVD- tai CD-taltiona, saatekirje ja hakemuslomake tulee toimittaa myös paperisena.
  •  valmisteyhteenveto ja pakkausseloste muokattavissa olevassa muodossa, kuten MS Word VNeeS-rakenteen ulkopuolella (working documents) ta erikseen sähköpostitse toimitettuna (Eudralink)
  • teknisen validoinnin raportin mikäli tekninen validointi on tehty ennen lähettämistä (mukaanlukien tieto käytetystä validointivälineestä ja sen versiosta)
  • ilmoitus siirtymisestä sähköiseen asiointiin, jos kyseessä on ensimmäinen sähköinen hakemus

Hakemuslomakkeena käytetään EMA:n sähköistä hakemuslomaketta (eAF) samoin kuin ihmislääkkeiden hakemuksissa (pakollinen keskitetyssä menettelyssä 1.7.2015 ja muissa EU-menettelyissä 1.1.2016 alkaen). Se liitetään hakemusaineistoon PDF v. 1.4 -formaattiin tulostettuna.

VNeeS-muotoinen menettelyn (myyntilupa, variaatio tai uudistamismenettely) aikainen vastine on toimitettava CESP:in välityksellä tai poikkeustapauksissa kahdella identtisellä CD- tai DVD-taltiolla. Käsittelyn sujuvuuden vuoksi vastine olisi hyvä toimittaa myös sähköpostitse (Eudralink). Kokorajoitus on tällöin 80 MB.

Jos VNeeS-muotoisen myyntilupahakemuksen laatiminen ei ole mahdollista, poikkeusmenettelynä voi käyttää ei-standardia sähköistä hakemusaineistoa. Tällöin hakemusaineisto lähetetään PDF v. 1.4 -formaatissa olevina tiedostoina CD- tai DVD-taltiolla (kaksi kopiota) tai CESP:in kautta. Yksittäisen dokumentin koko ei saa ylittää 100 MB:a. CD- tai DVD-taltion tapauksessa Part 1 ja 2 tulee toimittaa myös paperilla yhtenä kappaleena. Ei-standardiin aineistoon on toivottava liittää sisällysluettelomuotoinen kuvaus sen sisällöstä yksittäisten tiedostojen tiedostonimineen.

Jotkut hakemukset, kuten pienet variaatiot tai sovittelumenettelyhakemukset, on mahdollista toimittaa standardin mukaisena sähköisenä hakemuksena vaikka hakemus ei ole VNeeS muotoinen. Myös PSUR:it voidaan toimittaa sähköisesti vaikka ne eivät ole VNeeS muotoisia.

Fimea hyväksyy VNeeS-hakemukset, joiden laatuosa on laadittu CTD-muodossa. Sama koskee ASMF-aineistoja.