Ajankohtaista

Siirtyminen eCTD-muotoon (hum):

Fimea noudattaa HMA:n eSubmission Roadmapin suosituksia.

Niiden mukaan kansallisten prosessien on siirryttävä eCTD-muotoon seuraavasti:

  • 1.7.2018 uudet kansalliset myyntilupahakemukset ainoastaan eCTD-muodossa
  • 1.1.2019 kaikki kansalliset vain eCTD-muodossa

 

On hyvä muistaa myös MRP- ja DCP-prosessien aikataulut:

  • 1.1.2017 alkaen uudet myyntilupahakemukset MRP/DCP tulee olla eCTD-muodossa (jo voimassa)
  • 1.1.2018 kaikkien MRP/DCP-prosessien tulee olla eCTD-muodossa

 

Siirtyminen vNeeS-muotoon (vet):

  • 2017 vNeeS pakollinen prosesseissa keskitetty, MRP ja DCP
  • 1.7.2018 uudet kansalliset vet-myyntilupahakemukset vain vNeeS-muodossa
  • 1.1.2019 kaikki kansalliset vain vNeeS-muodossa

 

ASMF:

  • 1.1.2018 eCTD pakollinen ASMF-aineistoille prosesseissa kansallinen, MRP ja DCP
  • 1.1.2018 vNeeS tai NeeS pakollinen VET-prosessien ASMF-aineistoille

 

Lue lisää:

eSubmission Roadmap