Sunset poikkeuslupa

Fimea voi ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä tai myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan hakemuksesta päättää, ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 3 vuoden määräajan kuluttua. Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on tehtävä Fimealle hakemus myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon jatkumisesta vähintään kolme kuukautta ennen kolmen vuoden määräajan täyttymistä (Lääkelaki 395/87 29 §).

Fimea on edellä mainittujen perusteiden nojalla myöntänyt poikkeuslupia esimerkiksi rokotteille ja parenteraalisesti annettaville sairaalavalmisteille.

Sunset clause poikkeuslupahakemus on jätettävä viimeistään 3 kuukautta ennen luvan raukeamista.