Sunset poikkeuslupa

Fimea voi ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä tai myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan hakemuksesta päättää, ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 3 vuoden määräajan kuluttua. Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on tehtävä Fimealle hakemus myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon jatkumisesta vähintään kolme kuukautta ennen kolmen vuoden määräajan täyttymistä (Lääkelaki 395/87 29 §). Hakemus tulee toimittaa Fimeaan kuten muutkin myyntilupiin liittyvät hakemukset, Fimea ei käsittele pelkästään sähköpostitse saapuneita hakemuksia.

Fimea on edellä mainittujen perusteiden nojalla myöntänyt poikkeuslupia esimerkiksi rokotteille ja parenteraalisesti annettaville sairaalavalmisteille.

Sunset clause poikkeuslupahakemus on jätettävä viimeistään 3 kuukautta ennen luvan raukeamista.

Ohjeet hakemuksen toimittamiseen